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EMA发布指南修订概念文件，强化抗菌药物合理使用要求
2026年9月18日，欧洲药品管理局（EMA）发布《兽药抗菌药物产品特性概要（SPC）指南修订概念文件》，并启动公众咨询。此次修订重点关注抗菌药物用于预防性治疗和群体治疗的适用条件，同时拟进一步统一欧盟成员国相关产品信息的标准化表述。利益相关方可在2026年12月31日前向awpsecretariat@ema.europa.eu邮件提交意见。
修订重点：明确抗菌药物的使用限制
此次修订旨在进一步落实欧盟《兽药法规》（EU）2019/6第107条第3款和第4款的相关要求，通过完善产品信息中的标准化表述，帮助兽医及动物所有者准确理解抗菌药物的使用限制。
1. 预防性治疗（Prophylaxis）——仅允许在特定例外情况下使用
根据法规第107条第3款，抗菌药物仅可在特定例外情况下用于预防性治疗：
抗生素仅可用于单个动物；
抗生素以外的抗菌药物仅可用于数量有限的动物；
感染或传染病发生的风险必须很高，且相关后果可能十分严重。
2. 群体治疗（Metaphylaxis）——须满足较高传播风险且缺乏适当替代方案等条件
根据第107条第4款，只有在动物群体中感染或传染病传播风险较高，且不存在适当替代方案时，才允许使用抗菌药物进行群体治疗。
此次修订拟通过增加相关标准化语句，进一步明确上述适用条件，促进抗菌药物的审慎使用，降低抗微生物药物耐药性（AMR）风险。
其他拟议修订内容
除明确上述使用限制外，概念文件还提出两项修订方向：
更新科学与法规参考文件：纳入最新的相关科学指导文件及法规。
统一产品信息的多语言表述：拟将标准化语句翻译成所有欧盟/欧洲经济区（EU/EEA）语言，并作为独立附件纳入修订后的指南，以提高不同语言版本之间的一致性。
EMA同时明确，此次修订并非旨在增加兽药上市许可申请（MAA）的要求，而是进一步提高产品信息中相关使用限制的清晰度与一致性。
科奈建议
此次修订再次体现了欧盟对抗菌药物审慎使用及抗微生物药物耐药性风险管理的重视。对于在欧盟市场销售或计划进入欧盟市场的兽药企业，仍有必要关注后续指南修订的具体内容，尤其是产品信息中关于抗菌药物使用条件的表述，以及相关标准化语句的最终版本，为后续产品开发、注册申报及上市后合规管理做好准备。
科奈持续关注全球兽药法规及市场准入要求，为企业提供兽药全球注册及相关法规咨询支持，协助企业理解目标市场的监管要求，规划国际注册路径。如您正在规划兽药产品进入欧盟市场，或希望进一步了解欧盟兽药注册及产品信息相关要求，欢迎联系科奈。
概念文件下载链接：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-cvmp-guideline-summary-product-characteristics-spc-veterinary-medicinal-products-containing-antimicrobial-substances-ema-cvmp-383441-2005-rev1-corr1_en.pdf
