IVD 集采降本：血脂三项试剂盒核心原料如何选型

生化诊断行业进入“以价换量、头部集中”的新周期。据公开集采信息，血脂类试剂价格降幅明显。与此同时，国家医保局持续推进“技耗分离”，检验类医疗服务价格项目全国统一编码加速落地，试剂端的利润空间受到进一步压缩。

在集采中标价位下，血脂三项（TC、HDL-C、LDL-C）试剂盒生产企业能否维持合理利润，上游核心原料的自主可控程度是重要变量之一。西宝生物（Seebio）深耕IVD核心原料20余年，为血脂三项试剂盒提供从诊断用酶、表面活性剂到色原底物的原料方案，帮助企业在合规和质量控制前提下优化原料成本结构。咨询电话400-021-8158

血脂三项通常指总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。TC反映血液中所有脂蛋白所含胆固醇的总和；HDL-C负责将组织内胆固醇转运至肝脏代谢；LDL-C与动脉粥样硬化风险评估相关。三者是血脂代谢评估的常规检测指标。

血脂三项的检测经历了从“分离后测定”到“匀相直接测定”的技术演进。TC酶法测定不需要分离脂蛋白；HDL-C和LDL-C则需要解决一个关键问题--血清中所有脂蛋白都含有胆固醇，如何在不离心、不沉淀的前提下，让目标脂蛋白“选择性地参与反应”。

1、 TC检测

TC检测采用胆固醇氧化酶-过氧化物酶-4-氨基安替比林和酚法（CHOD-PAP法），反应分三步：

第一步（水解）： 胆固醇酯在胆固醇酯酶（CE）催化下水解为游离胆固醇和脂肪酸。

第二步（氧化）： 游离胆固醇经胆固醇氧化酶（COD）氧化生成胆甾烯酮和过氧化氢。

第三步（显色）： 过氧化氢在过氧化物酶（POD/HRP）催化下，与4-氨基安替比林和酚类色原反应生成醌亚胺色素（Trinder反应），在500-550nm波长处比色测定。

这也是血脂三项的核心反应，HDL-C和LDL-C检测通常也以该胆固醇酶偶联显色体系为基础，不同之处在于需先通过匀相法（表面活性剂、聚阴离子等选择性作用）或沉淀分离等方式，使目标脂蛋白中的胆固醇参与反应，再进行显色测定。

2、 HDL-C检测

HDL-C匀相法通过表面活性剂、聚阴离子等选择性“封闭”非HDL脂蛋白，使HDL中的胆固醇优先参与酶偶联显色反应，无需离心分离。常见方法包括：

清除法（SPD法）：先用胆固醇氧化酶和过氧化氢酶清除LDL、VLDL等释放的胆固醇，再加入表面活性剂释放HDL胆固醇进行显色。

PEG修饰酶法（PEGME法）：采用PEG修饰的胆固醇酯酶和胆固醇氧化酶，在硫酸葡聚糖和MgCl₂存在下选择性作用于HDL。

选择性抑制法（PPD法）：利用聚阴离子与LDL、VLDL形成复合物，抑制其胆固醇参与反应，仅HDL显色。

传统间接法（沉淀法）需离心取上清液，一般适用于手工或半自动检测流程，在全自动生化分析中的应用相对较少。

3、 LDL-C检测

LDL-C匀相法通过表面活性剂选择性保护或清除其他脂蛋白，使LDL中的胆固醇参与显色。常见方法包括：

表面活性剂清除法（SUR法）：试剂1中表面活性剂1使非LDL脂蛋白解离并被消耗，试剂2中表面活性剂2释放LDL胆固醇显色。

选择性保护性试剂法（PRO法）：先用表面活性剂和糖类保护LDL，消除其他脂蛋白信号，再加入表面活性剂2破坏保护进行显色。

过氧化氢酶清除法（CAT法）：利用过氧化氢酶分解第一步产生的H₂O₂，第二步加入叠氮化钠抑制过氧化氢酶，使LDL胆固醇显色。

可溶性反应法（SOL法）：采用POE-POP和α-环糊精硫酸钠选择性测定LDL-C，不产生脂蛋白聚集沉淀。

诊断用酶

表面活性剂和分离试剂

不同匀相方法（清除法、PEG修饰酶法、选择性抑制法、CAT法、SOL法等）对表面活性剂种类的具体需求存在差异。具体表活的选型可咨询西宝生物（Seebio）400-021-8158

色原/底物与稳定剂

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