长兴医疗器械产业公共服务平台介绍

　　长兴国家大学科技园医疗器械产业公共服务平台依托长兴国家大学科技园的硬件条件和产业集聚优势，精准定位医疗器械专业赛道，建设一个集医疗器械设计开发验证、检验检测、安全性评价、注册申报/备案、医疗器械出海、产品标准化、知识产权和专利及从业人员技能提升等多功能于一体的综合性公共产业服务平台，是湖州市首个医疗器械产业公共服务平台，于2024年4月正式投入使用。

　　致力于为园区内医疗器械企业提供产品转化一站式解决方案，全面提升医疗器械产业整体加速落地能力和企业核心竞争力。

　　截止2024年4月，在园医疗器械企业18家，产品主要为眼科医疗设备、体外诊断试剂、家庭健康治疗设备、生物材料，已获批二类医疗器械注册证18个，三类医疗器械注册证5个。

1、医疗器械设计开发各个阶段验证及出厂放行技术支持

平台为医疗器械产品在设计开发各个阶段（小试、中试、终试）提供全流程的验证和所需的研究性测试，实现正向和风险可控的研发，缩短产品注册上市周期。

2、为医疗器械从业人员技能提升及企业定向委培

通过各种类型的培训活动、主题式沙龙、上门对接活动、走进医院活动、企业间互动及特定项目的实操培训，解决企业人才链的短板。

3、为医疗器械注册/备案、质量管理体系（GMP）和临床研究提供支撑

平台为企业提供质量管理体系（GMP）建立、GMP模拟检查和质量体系持续性合规提供相关服务，为企业在注册/备案流程和常见问题进行解答及对接，并为所需开展的临床试验提供协助。

4、提供检验检测服务

对医疗器械产品提供通用性标准和相关专用性标准检验检测服务。

5、为企业提供全生命周期所需的专业供应链

提供产业所需的优质、专业供应链，如检验检测、计量校准、生产要素服务商（物料、测试设施/设备等）、大数据（含招采）服务商、洁净厂房装修/建设工程等优质服务商供应链，打造赋能产业综合性服务平台。

6、金融、销售支持

以平台为窗口对接长兴县天使科创人才基金、经开普华科创基金、拾萃医疗健康产业基金，对创新潜力大的科技人才项目进行扶持，与县科技银行合作，持续推广“科创贷”贴息贷款和信用贷款，着力解决科技人才项目普遍存在的资金短板问题。平台引入销售团队，助力企业开拓市场，实现产品研发到市场销售全程服务。