2026年10月13日晚，墨西哥众议院以329票赞成、117票反对的结果，通过了2027年《联邦规费法》（Ley Federal de Derechos）修订案，并正式提交参议院审议。
该修订案重点调整了COFEPRIS（墨西哥联邦卫生风险保护委员会）的29项收费项目，其中医疗器械注册费涨幅显著。核心变化概括如下：自2027年1月1日起，墨西哥医疗器械注册官费拟上调71%至106%。其中，III类器械新注册费将从30,798比索涨至约63,517比索，实现翻倍增长。
尽管修订案尚未成为正式法律，但鉴于执政联盟在国会占据多数席位，通过概率极高。对于计划进入墨西哥市场的中国企业而言，2026年剩余的两个月将是锁定低成本准入的关键窗口期。以下从涨幅详情、立法进程及企业应对策略三个维度进行深度解析。
一、费用详解：III类器械涨幅超百倍，关联费用同步上涨
根据COFEPRIS 2026年官方收费标准及修订案提议，主要费用变动如下：
1. 医疗器械新注册费对比
I类（低风险）：现行16,499比索，拟涨71.7%，2027年估算约2.83万比索；
II类（中风险）：现行24,198比索，拟涨74.5%，2027年估算约4.22万比索；
III类（高风险）：现行30,798比索，拟涨106.2%，修订案拟定为63,516.60比索。
2. 变更与续期费用联动上涨
依据现行规则，注册变更和续期（prórroga）费用按注册费的75%收取，持有人变更按50%收取。随着基数上调，衍生费用也将同比例增加。以III类器械续期为例，2026年费用为23,098比索，2027年按新费率估算将升至约4.76万比索。
3. 其他关键许可费大幅上调
- 临床研究方案审批费：从8,195.58比索涨至43,209比索，涨幅高达427.2%；
- 成品医疗器械进口许可费：从3,116.65比索涨至7,083.20比索，上调127.3%；
- 医疗器械原材料进口许可费：从3,116.65比索涨至7,349.40比索，上调135.8%。
注：上述2027年金额基于修订案及相关报道估算，最终执行标准以墨西哥联邦官方公报（DOF）公布文本为准。
二、立法进程：预计12月下旬公布正式文本
该修订案作为“2027年经济方案”的一部分，立法流程推进迅速：
- 2026年9月：提交国会审议；
- 10月12日：众议院财政委员会通过；
- 10月13日：众议院全体会议通过，提交参议院；
- 预计12月下旬：完成参议院审议并在DOF刊登，COFEPRIS随后发布2027年具体收费标准；
- 2027年1月1日：新费率正式生效。
专家解读：由于执政联盟（Morena、PT、PVEM）在参众两院均占多数，法案被大幅修改的可能性较低。企业应按“基本会通过”的预期提前布局。
三、策略建议：把握2026年最后窗口期
墨西哥实务操作中，官费按提交申请并缴费当天的有效费率计算，而非审结日期。这意味着只要在2026年内完成提交和缴费，即使审评跨年至2027年，仍适用当前低费率。
1. 成本测算：早提交即省成本
以III类产品为例，单件产品官费差额约3.27万比索；若企业有10个此类产品，仅官费一项即可节省约32.7万比索。产品线越多、风险等级越高，节省效果越显著。
2. 时间节点警示
考虑到COFEPRIS及墨西哥机构在年底假期前后办公效率降低，建议将2026年12月中旬视为实际截止红线，务必在此之前备齐资料并完成缴费。
四、中国企业行动指南
1. 盘点“接近就绪”项目
梳理技术文件、西语标签说明书、自由销售证书及墨西哥注册持有人等要素齐全的产品，争取在12月中旬前完成提交。
2. 优先安排高价值产品
按照“风险等级高、数量多、资料成熟度高”的原则排序，优先处理III类及多产品组合项目，最大化成本节约效益。
3. 提前规划续期与变更
若2027年上半年有注册证到期，或涉及经销商更换、工厂信息调整、型号增加等变更事项，建议评估是否可在今年内提前提交，以锁定旧费率。
4. 更新2027年预算模型
重新测算2027年墨西哥市场预算，修正报价单、商业计划及经销商协议中关于注册费分摊的条款，避免因地价低估导致利润受损。
5. 密切关注官方公告
持续关注12月下旬DOF发布的正式文本及COFEPRIS后续通知，以最终公布的收费标准为准。
特别提醒：本次调整主要为政府官费。鉴于临床研究方案审批费涨幅超过400%，计划在墨西哥开展临床试验的企业需在预算中单独列支该项高额成本。
结语
墨西哥作为拉美第二大医疗器械市场，是中国企业出海的必争之地。面对即将到来的费率调整，规则明确：“今年提交按今年费率，明年提交按明年费率”。提前两个月行动，不仅能规避高昂的合规成本，更能加速产品上市进程。
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参考来源：
1. COFEPRIS 2026年收费标准（Tarifas de Pago 2026，DOF 2025-12-28公布）
2. Pérez de Acha律师事务所：《联邦规费法》修订案解读
3. Su Médico：许可费上涨将冲击器械、药品和医疗服务（2026-10-13）
4. Bloomberg Línea：众议院通过2027年《联邦规费法》（2026-10-13）
5. Infobae：2027年签证和卫生许可费用将上涨（2026-10-13）
6. 墨西哥国会频道：众议院通过2027年《联邦规费法》（2026-10-14）
