中药日1天批准4个，悦康紫花温肺止嗽颗粒获批，2026年中国第73款新药

10月13日，国家药监局批准广州悦康生物制药有限公司申报的中药1.1类新药紫花温肺止嗽颗粒上市（国药准字Z20260005，受理号CXZS2400009）。这是“中国上市的第73个新药”，也是一天之内获批的四款中药里的主角——同日获批的，还有温经汤颗粒、芍药甘草汤颗粒、一贯煎颗粒三个古代经典名方（3.1类）。

一、药品基本信息

二、感染后咳嗽：被寒凉药“误治”的一个大市场

流行病学调查给出的图景是：普通人群咳嗽发生率在10%以上，以“咳嗽”为第一主诉的患者约占门诊患者总数的六成，其中约三分之一咳嗽持续3周以上——呼吸道感染急性期过后，咳嗽却迁延不愈，这就是“感染后咳嗽”，部分患者甚至发展为慢性咳嗽，引起尿失禁、晕厥、失眠、焦虑等多系统并发症。

市面上的止咳中成药却有一道错位：主流品种多以清肺化痰的寒凉药为主，而感染后咳嗽的相当一部分患者属风寒恋肺证——遇风寒、刺激性气味、进食生冷加重，用寒凉药等于雪上加霜。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售额超过240亿元，其中针对“寒咳”的对证药物并不多。据企业公开介绍，此前国内尚无以感染后咳嗽（风寒恋肺证）为适应症的中药新药获批——紫花温肺止嗽颗粒的获批，填的就是这个空档。

三、临床数据：II期199例铺路，III期优效收官

时间线上，这是一条完超过十年转化链：

2014年，广东省中医院与悦康药业签署协议联合研发；

2016年获得药物临床试验批件；

2020年12月II期总结；

2023年11月III期达到主要终点；

2024年3月1日上市许可获受理；

2026年10月13日获批。

研发过程中，临床前药学、药效学、毒理学研究由湖南省中医药研究院、湖南省药物安全评价研究中心协同完成，悦康旗下CRO北京科创鼎诚承担全程质控。

四、一天四证：主角之外的三个经典名方

同日的三个经典名方走的是3.1类路径——按国家发布的古代经典名方目录研制、免临床直接申报上市，批准文号以字母“C”打头，与中药新药的“Z”字文号区分。一个审评日里，1.1类经验方转化与3.1类经典名方齐发，中药创新的两条路径在同一天各交了一份卷。

五、获批之后的下一步：医保申报已经抢跑

获批之前四个月，悦康药业已在6月10日提交了2026年国家医保药品目录调整申报（独家品种，目录外），申报材料中的参照药品为苏黄止咳胶囊——后者主治风咳，与紫花温肺止嗽颗粒主治的风寒恋肺证咳嗽恰成“风咳对寒咳”的互补格局。240亿元规模的止咳祛痰平喘市场上，一个带着III期优效证据、瞄准寒咳空档的新独家园子，准入动作已经先于批文落子。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）止咳祛痰平喘中成药市场承压，2025年销售额超过280亿元，2026年上半年接近130亿元，同比降幅均超过10%。