2026年10月9日至10日，第二届CMAC临床试验质量管理与运营年会在上海召开，主题为“研究范式革新，核查全面升级”。2026年新版GCP自9月1日起施行，ICH E6(R3)在国内全面落地，“质量源于设计”“符合目的”“风险相称”贯穿临床试验全流程，在事后核查之外，监管更强调全流程、按风险相称的质量管控。
深度智耀副总裁、临床交付负责人吴闯受邀出任本届年会学术委员会委员，并在10月10日“AI赋能临床运营及质量管理专题论坛”上作主题报告《从AI赋能迈向AI原生临床研发》，从临床研发中一次典型的实质性方案变更讲起，讨论临床AI进入真实交付需要满足的条件。
深度智耀副总裁、临床交付负责人吴闯在第二届CMAC临床试验质量管理与运营年会作主题报告
一个数字变化，会牵动多少环节
吴闯在开场抛出的问题来自一次看起来只动了一个数字的方案修订：主要终点的评估窗从D28调整为D35（以下为示意性场景，不对应任何具体项目）。在方案文本上这只是一个数字，牵动的却是方案条款、访视计划、终点定义，以及在终点事件率随时间变化时的样本量假设，字段与访视窗、数据映射与统计分析计划，以及中心培训、伦理和监管提交，还需评估对已入组受试者的处理与是否重新知情，最后还要走完自动检查、专业复核、批准、系统验证直至形成新版本基线的放行链路。他把难点归结为一句话：挑战不是改一个数字，而是要证明所有下游影响都已被识别、验证并关闭，并且有人能为这个判断负责。
难以证明的原因在于，交付物分散在方案、数据采集与管理、统计分析、医学写作、注册申报与安全等文件和系统中，由不同团队在不同时间产出，风险集中在变更未同步、字段与算法缺口、分析人群定义不一致（FAS/PPS/安全集口径不统一）、来源与审批无法回放四类。一个典型反例是方案、采集系统与统计分析各自使用了不同的时间窗，单看每一环都已完成，合起来却不再是同一项研究。
AI赋能与AI原生的分水岭
报告由此区分了两种对AI的用法：一种把AI嵌入单个岗位，辅助检索、生成文档和局部判断，项目事实仍靠人工在环节之间传递，变更难以自动传导，错误往往到下游才暴露；另一种是围绕统一的项目事实持续协作，让质量前置、证据可追溯、责任可签署。与可以多候选并行、快速试错的药物发现不同，临床开发的不可逆性要强得多，方案一经执行即形成路径，终点上的偏差会沿访视、采集、统计一路传导至申报，临床AI面对的因此不是内容生成问题，而是一条必须负责的证据链。
统一运行底座、项目事实图谱与贯通的口径
技术路径上，深度智耀采用两项关键设计。一是统一的智能体运行底座Harness，负责任务编排、工具调用、权限控制与状态管理，并为每项任务预先定义输入、验收标准与人工复核点；各专业方向的智能体在其上按“假设—行动—验证—反思”的方式工作，直至通过全部校验或升级由专家裁决，生成与验证分离，高风险结论由专家签署。二是项目事实图谱，为估计目标（含人群、终点变量、伴发事件处理策略）、访视与结论建立统一标识与定义，记录来源、依赖与版本，评估窗一旦改变，数据、分析、报告与培训沿依赖关系同步更新。
在此基础上，方案设计从目标结论反推：先明确要证明什么样的标签与获益—风险主张，再结合证据基线与中心能力、招募可行性等执行约束，形成方案要点与决策日志；从方案到CSR用同一套口径贯通数据、分析与叙事，一致性检查前移到设计和建库阶段。
三层验证、人机分工与AI CRO的交付条件
AI进入生产之前的验证逐级逼近真实风险：第一层用金标准集、对抗样例和盲评考察单点模型的准确率、召回率与严重错误率；第二层通过历史项目复测和影子模式运行，观察跨文件一致性、漏检与返工；第三层是真实临床交付下的受控试点与阶段放行，关注审计追溯与质量事件，并在上线后持续监控模型漂移。与之配套的是按风险配置自动化程度：抽取、比对、映射由AI完成并抽样复核，涉及获益—风险权衡、终点取舍、统计解释和正式放行的决策始终由专业人员负责。
报告最后落到AI CRO进入真实临床交付需要满足的三项条件：进入真实临床流程，贯通方案设计、中心执行、数据管理、统计分析、医学写作、注册申报与药物警戒；通过质量体系放行，与专家审阅、风险分级、审计追踪和数据治理相互衔接；在申办方主体责任框架下，按合同约定的范围承担交付责任，用技术、案例、质量记录和临床经验建立长期信任。吴闯谈到，AI不能改变药物本身的疗效，但技术路径的目标是让疗效与安全性信号更早、更完整地暴露出来，申办方得以更早识别失败、更早决策。
随着新版GCP与ICH E6(R3)的落地，临床试验的质量要求正从文件合规转向过程可证明。对深度智耀而言，这也是把上述技术路径放到真实项目中继续检验的过程：运行底座与项目事实图谱要在不同治疗领域、不同规模的试验里稳定运行，三层验证与人机分工要经得起审计追溯和质量体系检查。吴闯表示，公司将沿着这条路径持续投入，推动可追溯、可核查的临床研发新范式落地。
