据行业消息，关键零部件进口长期延误已扰乱印度医疗器械制造，或将对“印度制造”倡议产生长远负面影响。
持证企业仍遭额外许可要求
X光机及C型臂机等设备生产商反映，尽管已持有《医疗物品规则》要求的MD-9证书，近期仍被要求提供额外进口许可证。此类行政延误持续近三个月，导致生产中断、交货逾期及救命诊断设备供应紧张。
制造商呼吁优化监管流程
去年联邦内阁批准《2023年国家医疗器械政策》，规定C类和D类中高风险器械（如植入物、透析导管等）须取得MD-9认证。针对当前困境，制造商提出以下诉求：
- 在出台长期解决方案前，允许凭有效MD-9认证临时进口关键零部件；
- 为持证企业加快清关流程；
- 设立统一申诉救济机制以快速解决争议；
- 强化中央药品标准控制组织（CDSCO）、海关与行业间的协调，避免监管误读。
官方强调FPD组件监管明确性
政府内部人士坚称相关规定清晰无歧义。官员解释称，平板探测器（FPD）作为数字放射成像设备的关键组件，负责将X射线转化为数字信号生成图像，广泛应用于数字X光、CT扫描及乳腺摄影等领域。其质量与性能直接决定设备的运行效能、安全性及预期用途，因此需严格管控。