CNAS第三方软件检测实验室测试工具管理实操经验介绍

设备的管理工作是实验室申请CNAS资质过程中非常重要的一个部分，本文我们结合CNAS相关准则的要求，以及我们的实际经验，将CNAS软件测试实验室测试工具管理方面的实操讲清楚。 

一、CNAS软件测试实验室测试工具管理相关的要求 

二、CNAS软件测试实验室测试工具管理具体怎么做

1、分类与台账

第一步是把工具纳入设备管理。台账字段可直接对照 A019 6.4.13 与 CL01 6.4.13 组织。

标识与基本信息：工具类型、名称、生产厂商、版本号、用途与性能、启用时间、主要选件、运行平台（A019 6.4.13）；

合规信息：许可证书、授权或合同文件、技术文件、来源（商用、开源、自研、客户提供）；

受控信息：唯一性编号、存放或部署位置、责任人、状态（在用、停用、测试中、封存）；

记录字段：设备的识别（含软件与固件版本）、制造商名称/型号/序列号或其他唯一性标识、验证证据、当前位置、维护计划与已实施的维护、损坏与故障的详细信息（CL01 6.4.13）；

版本控制：测试工具软件的不同版本均应加以唯一性标识（A019 6.4.13）。

对租借和客户提供的工具，应单独登记；租借设备的租借期限应至少能够保证在一个认可周期（2 年）内使用，且租借期间不应与其他实验室共用（G001 6.4.1 a)）。

2、投用前验证与有效性验证

常规工具的常规情形：设备投入使用或重新投入使用前，验证其符合规定要求（CL01 6.4.4）。G001 6.4.4 明确了“重新投入使用前”的三种典型情形：故障修理后、脱离控制返回后、被移动拆装或调整后。多数情形仅需做功能性核查（G001 6.4.4 注 1）。

有指标要求的工具：投用前对使用范围进行检查。A019 6.4.4 给出的示例是“允许 500 个用户的测试工具，在初次使用前，应采用适当的方法对其是否符合要求予以核查确认”。

安装正确性：可运行一小组测试，验证测试工具软件（包括嵌入式测试工具软件配套的硬件设备）已正确安装（A019 6.4.1 注 2）。

有效性验证：当工具或方法无法溯源、且属于新工具或经过重大更新时，按 A019 6.5.3 采取措施检测其有效性，手段包括对含预埋问题的样例软件测试并确认偏差、溯源到权威测试集并比较结果、在报告中标明结果可溯源到的测试集，以及规定确认新版本工具的程序和方法。

落地要求：每项验证形成记录，写明工具标识、版本、验证方法、所用样例或基准来源、结果、结论与批准人。

3、版本与配置控制

版本升级、配置改动须受控，目的是防止误用（A019 6.4.3）。

测试环境中的所有测试软件应为正式软件或与客户约定的软件，且版本正确（A019 6.4.1）。正式软件的含义见 A019 6.4.1 注 1：按程序得到验证、通过批准的货架软件，或经同行专家技术鉴定的非货架软件。

配置控制的范围不止工具本身。A019 7.2.1.3 要求有措施确保“测试用例、测试脚本、测试数据和测试工具的一致、有效”；A019 8.3.1 要求把测试设备和测试工具软件配套的技术文档作为外部文件加以控制。

不同版本应加以唯一性标识（A019 6.4.13），避免在生产或测试环境中混用。

4、期间核查与状态标识

是否需要期间核查按设备稳定性和使用情况确定（CL01 6.4.10；G001 6.4.10）。G001 6.4.10 注 1 列出了判断因素：设备校准周期、历次校准结果、结果有效性监控的数据、设备使用频率和性能稳定性、设备维护情况、设备操作人员及环境的变化、设备使用范围的变化等。

需要核查的设备，应确定核查方法与周期并保存记录（G001 6.4.10）。若判断不需要核查，宜在风险评估中说明判定依据，而不是仅作结论性表述。

状态标识：需要进行测试的设备应张贴“测试中”的标识，并在屏保中设置标识，以避免错误调整测试环境（A019 6.4.12）；对需要校准或具有规定有效期的设备，应使用标签、编码或其他方式标识，使使用人能方便地识别校准状态或有效期（CL01 6.4.8）。

防误调整：实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效（CL01 6.4.12）。

5、环境隔离与数据处理软件的控制

环境条件：设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响（CL01 6.3.1）。软件测试场地一般应具备防静电、电源故障保护措施（A019 6.3.1）。

防病毒与交叉感染：应有防止计算机病毒、木马程序等不良程序交叉感染测试环境的措施，如防病毒软件的升级及记录（A019 6.3.3）。

网络隔离：应有措施保证软件测试项目使用的计算机及网络与该项目以外的计算机及其网络有效隔离；当通过实验室以外的网络实施远程测试时，应注意影响网络正常运行的环境条件（A019 6.3.4 b)）。

数据处理软件：当利用计算机或自动设备对测试数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，应对这些数据处理有关的软件进行核实，并对工具软件的计算和数据转移进行系统和适当的检查（A019 6.4.1）。

信息管理系统：使用 LIMS 时，应确保其满足审核路径、数据安全和完整性等要求，并对 LIMS 与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认、保留确认记录；对 LIMS 的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录（G001 7.11.2）。

6、故障与不符合处置

触发条件与动作：当设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用，予以隔离或加贴“停用”标识以防误用，直至经过验证表明能正常工作；同时应检查该缺陷或偏离对结果的影响，并启动不符合工作管理程序（CL01 6.4.9）。

软件场景的补充原因：A019 8.7.1 b) 明确，软件测试产生问题的原因还可能是软件病毒、测试用数据及操作顺序等。故障原因分析不宜只从工具本体出发。 

三、CNAS软件测试实验室测试工具管理方面常见不符合项

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