2026 年 6 月，欧洲药典委员会（European Pharmacopoeia Commission，EPC）在第 185 次会议上作出了一项可能影响制药行业走向的决定——批准成立一个全新工作组，专门研究如何在《欧洲药典》（Ph. Eur.）中为 3D 打印药品制定适宜的质量标准。这意味着，3D 打印药品正从“前沿探索”迈向“标准规范”。
一、为什么是现在？
3D 打印技术在制药领域发展势头强劲，在个性化药物与创新剂型生产方面具备巨大潜力。分散式生产模式的转型，也进一步拓展了 3D 打印在药房中的应用。随着这类新兴技术持续发展，行业亟需配套的质量标准，保障技术安全、有效地落地应用。这正是EPC本次决策的核心动因。
二、新工作组要做什么？
新设立的 3D 打印药品工作组（3DP WP）将承担以下职责：
✅️评估制药 3D 打印技术对《欧洲药典》的适用性与潜在影响；
✅️确定需要新增药典文本或修订现有文本的领域；
✅️拟定后续工作建议；
同时，该工作组将与《欧洲药典》其他专家组及各工作组密切协作，确保在这一快速发展领域采取协同统一的工作方式。
三、专家征集：谁能参与？
为支撑上述工作，EPC 面向拥有多年制药 3D 打印经验的专家征集意向函，重点面向在 3D 打印药品研发、生产、质量控制、评价或检查领域具备经验的人员。如同时掌握创新技术相关的药物研发、生产或分析方法专业能力，将更具优势。对于具备相关背景的从业者而言，这是一次难得的机会，可直接参与构建《欧洲药典》制药3D 打印标准体系的未来。
四、行业观察
对国内制药企业而言，Ph. Eur. 在 3D 打印药品领域的变化值得持续关注：一方面，欧洲药典将直接影响出口欧盟产品的合规要求；另一方面，3D 打印药品的标准框架，也可能为中国药典提供参照。
3D 打印药品的“入典”之路已经启动，我们将持续跟进 3DP WP 的最新进展。
原文链接：EPC approves creation of new working party on 3D-printed medicinal products - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
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