21.01.2021（自2021年4月26日起已失效）
本文概述了互联网销售医疗器械时的核心合规义务：
- 医疗器械的定义及与膳食补充剂、化妆品的区别；
- 产品标识义务；
- 销售禁令及相关限制；
- 医疗器械顾问的咨询规范。
法律状况
欧洲经济区市场准入主要受三项指令规范：90/385/EWG（植入式活性医疗器械）、93/42/EWG（医疗器械）及98/79/WE（体外诊断医疗器械）。上述指令在德国和奥地利通过《医疗器械法》（MPG）实施。
医疗器械指用于人类治疗或诊断目的的仪器、物品、物质和软件，其作用方式区别于药品的药理、代谢或免疫机制。在互联网销售时，除需遵守德国X射线条例（RöntgenVO）和化学品法等特殊规定外，必须严格遵循德国医疗器械法（MPG）。
1. 什么是医疗器械？
a) MPG第3条第1款定义：
医疗器械是指单独或组合使用的器械、设备、装置、软件、基于物质的制剂或其他物品，旨在用于以下目的：
- 识别、预防、观察、治疗或缓解疾病；
- 识别、观察、治疗、缓解或补偿伤害或残疾；
- 检查、替代或修改人体解剖结构或生理过程；
- 控制生育。
其在人体内或人体上的主要预期作用并非通过药理学、免疫学或代谢手段实现，但可受此类手段辅助。
重要提示：MPG适用范围还包括医疗器械附件（视为独立医疗器械，§ 2第1款 MPG）及药品给药辅助用品（AMG § 2第1款，MPG § 2第3款）。
b) 不属于医疗器械的范畴：
- 药品（AMG § 2第1款第2项，MPG § 2第5款第1项）；
- 化妆品（LFGB § 4，MPG § 2第5款第2项）；
- 人类血液及其衍生产品（MPG § 2第5款第3项）；
- 人类来源的移植器官、组织或细胞及相关产品（除非符合MPG § 3第4项规定，MPG § 2第5款第4项）；
- 动物来源的移植器官、组织或细胞（除非使用已死亡动物组织或其衍生产品制造，MPG § 2第5款第5项）。
2. 标识义务
a) CE标志强制要求
根据MPG第6条第1款，仅在欧盟境内贸易且带有制造商有效CE标志的医疗器械方为合法。标记前提包括：
- 满足MPG第7条基本要求；
- 完成符合性评估程序；
- 符合其他适用标准（如RöntgenVO、危险货物运输条例等）。
CE标志须清晰可见、易于辨认并永久标注于医疗器械本体、商业包装及使用说明书中（MPG § 9第3款），同时注明“公告机构”识别编号。无菌医疗器械的CE标志须同时出现在无菌包装和商业包装上。严禁添加任何可能误导第三方关于CE标志含义或图形的符号或文字（MPG § 9第1款）。
注意“重新包装”避孕套风险：避孕套属医疗器械，必须符合CE认证。若卖家自行更换原始包装制作小袋或套装且未获授权，将导致CE标志失效，因为符合性评估涵盖包装与说明书的整体合规性。
重要提示：禁止在在线广告或产品描述中使用CE标志。对医疗器械而言，CE标志是法定强制要求，无需额外宣传。
b) 豁免CE标志的情形（MPG § 6第1款）：
- 定制产品（MPG § 3第8款）；
- 医疗机构内部生产的产品；
- 依法免除标记义务的医疗器械（MPG § 11第1款）；
- 临床试验用医疗器械（MPG § 19及以下）；
- 功效研究用体外诊断器械（MPG § 24）。
3. 禁止销售医疗器械
根据MPG第4条，以下行为被明令禁止：
- 投放有合理理由怀疑在正常使用或预期用途下（含超医学允许范围）会威胁患者、用户或第三方安全健康的产品；
- 投放已过有效期（即安全使用期限届满）的产品；
- 投放名称、信息或展示具有误导性的产品，例如宣称不具备的功效、暗示肯定疗效或暗示长期使用无有害后果。
4. 医疗器械顾问
关于医疗器械使用的专业建议必须由具备相应资质的顾问提供，资格要求由MPG第31条第2-4款规定。客户支持热线等电话咨询亦仅限合格顾问执行。
重要提示：互联网销售医疗器械的商家可能被强制要求雇佣一名或多名持证医疗器械顾问。