2021年8月2日
本指南旨在解析德国化妆品定义、欧盟化妆品法规下的责任人及其义务，并介绍信息披露要求及违规处罚。自2013年7月11日起，欧盟化妆品法规取代第76/768号指令，此后在德国投放市场的化妆品均须符合该法规，德国主要通过《化妆品条例》予以转化。
化妆品的定义
根据欧盟化妆品法规第2条第1款a项，化妆品指“旨在与人体外部部位（表皮、毛发、指甲、嘴唇及外生殖器）或牙齿及口腔黏膜接触的物质或混合物，其唯一或主要目的是保持清洁、芳香、改变外观、保护、维持良好状态或矫正体味”。
1. 根据欧盟化妆品法规的责任人
- 生产商
指生产化妆品，或委托设计/生产并以自身名义/商标投放市场的自然人或法人。在共同体内生产且不涉及进出口的化妆品，责任人为境内生产商。
- 进口商
指在共同体内有住所并将第三国化妆品投放至共同体市场的自然人或法人。每个将进口化妆品投放市场的进口商均为该产品的责任人。
- 分销商
指供应链中非生产商或进口商，但在共同体市场上提供化妆品的自然人或法人。
提示：若分销商以自身名称/商标投放市场，或对已上市产品进行可能影响合规性的变更，则视为责任人（欧盟化妆品法规第4条第6款）。
责任人的义务
仅当指定了“责任人”（法人或自然人）时，化妆品方可投入流通。“投入流通”指首次在共同体市场提供产品；“在市场上提供”指为分销、消费或使用目的进行的有偿或无偿商业活动。
依据欧盟《化妆品法规》第4条，责任人须确保产品合规，核心义务包括：
- 确保健康安全（第3条）；
- 符合良好生产规范（第8条）；
- 进行安全评估并编制安全报告（第10条）；
- 维护产品信息文档（PIF）（第11条）；
- 通过CPNP向欧盟委员会提交通知（第13条）；
- 遵守特定物质限制规定（第14条及以下）；
- 符合动物测试禁令（第18条）；
- 容器和包装标签合规（第19条）；
- 产品声明真实合规（第20条）；
- 报告严重不良反应（第23条）；
- 向当局通报信息（第24条）；
- 怀疑存在健康风险时采取相应措施（第5条第2、3款）。
标签相关责任人的职责
根据欧盟化妆品法规第19条，上市产品必须在容器和外包装上标注不可移除、易读且清晰可见的信息：
- 责任人姓名/公司名称及地址；进口产品需注明原产国；
- 净含量（质量或体积）；低于5克/5毫升产品及免费样品除外；
- 最短保质期日期；
- 特殊使用注意事项；
- 批号或可识别标识；
- 产品功能（除非从展示中显而易见）；
- 成分表：仅需在外包装标注，无外包装时标于容器，以“Ingredients”开头。
语言要求：b)、c)、d)、f)项内容须符合投放国法律。在德国销售必须使用德语（德国《化妆品条例》第4条）。成分表须按国际化妆品成分命名法（INCI）标注。
虽法规未强制网店张贴标签，但基于告知重要特征的一般义务，线上客户应获得与实体店同等信息。判例（卡尔斯鲁厄高等地方法院，2018年9月26日，案号：6 U 84/17）认定成分信息为重要信息，建议在商品描述中包含上述所有标签信息。
分销商的义务
即使非责任人，分销商仍须履行欧盟化妆品法规义务。依据第6条第1款，分销商应尽到应有的谨慎义务。
投放市场前，分销商应根据第6条第2款核查以下事项：
- 标签信息完整：责任人名称/地址（进口品注原产国）、批号/标识、成分表（以“Ingredients”开头，仅外包装即可）；
- 符合第19条第5款的语言要求；
- 最短保质期未过期。
若分销商认为或有理由相信产品不合规：
- 在调整至合规前不得投放市场；
- 对已上市的不合规产品，应采取纠正措施使其合规、撤回或召回。
此外，若产品构成健康风险，须立即通知责任人及本国主管当局（第6条第3款），并确保储存运输条件不影响产品合规性（第6条第4款）。
产品声明
除《反不正当竞争法》（UWG）禁止误导性广告外，《欧盟化妆品法规》第20条第1款特别规定：“在产品标签、上市及宣传过程中，不得通过文字、名称、商标、图像或其他标志赋予这些产品其不具备的特性或功能。”欧盟委员会未来还将制定常用产品声明清单。
制裁措施
违反《欧盟化妆品法规》相关条款，依德国《化妆品条例》第9条第2款属行政违法，最高可处5万欧元罚款。情节严重者可能构成犯罪（第8条），面临6个月至5年监禁。此外，违规行为还可能引发竞争法制裁，竞争对手可依据该法规作为市场行为准则发起警告并索赔。