近日，普瑞纯证（Pure Global）成功协助国内某心血管精准诊疗企业，为其血管内超声成像导管（IVUS Catheter）取得巴西国家卫生监督局（ANVISA）的医疗器械注册（Registro）。该产品风险等级为Class III（高风险），注册信息已在 ANVISA 官方数据库公开，状态显示为“有效”。这是普瑞纯证助力国产高端心血管介入器械在拉美市场落地的又一重要案例。
一、产品介绍：冠脉介入的“透视眼”
本次获证产品为血管内超声成像导管，需与 IVUS 成像主机配合使用。术中，导管沿导丝送入冠状动脉等血管，通过头端超声换能器从血管腔内向外成像，实时生成血管横截面图像。本次注册共包含 2 个型号。
IVUS 的临床价值
传统冠脉造影仅能显示血管“轮廓”，无法观察血管壁结构。IVUS 则能从内部清晰呈现管壁细节，为医生在支架植入前后提供精确信息：
- 测量更准：直接测量管腔直径、面积和病变长度，辅助选择合适支架尺寸；
- 看清斑块：分辨斑块负荷、钙化程度及分布，优化预处理策略；
- 优化效果：评估支架扩张充分性、贴壁良好性及边缘夹层情况；
- 复杂病变：在左主干、分叉、长病变及慢性闭塞等复杂场景中，指导价值显著。
近年来，腔内影像指导的 PCI 手术积累了大量高质量循证证据。2023年《新英格兰医学杂志》发表的 RENOVATE-COMPLEX-PCI 研究显示，腔内影像指导组的主要终点事件累积发生率（7.7%）显著低于造影指导组（12.3%）。2024年《柳叶刀》的一项网络荟萃分析也证实，相比单纯造影指导，腔内影像指导可降低靶病变失败、心源性死亡及支架血栓风险。IVUS 正从“可选项”转变为高质量 PCI 的重要工具。
二、巴西注册要点解析
巴西医疗器械由 ANVISA 统一监管，核心法规为 RDC 751/2022，按风险分为 Class I 至 Class IV 四个等级。其中 Class I、II 走“通报”程序，Class III、IV 必须走“注册”程序，由 ANVISA 对技术文件进行实质审评。
1. 风险等级：Class III（高风险）
ANVISA 数据库将本产品标注为“III - ALTO RISCO”。作为注册管理类别，审评重点在于产品的安全性、有效性及质量体系。
2. 进口高风险器械申报材料
依据 RDC 751/2022 第 14 条，进口器械申请注册需提交：
- 填写完整的注册申请表并缴纳官费；
- 符合法规要求的技术档案（Dossiê Técnico）；
- 经领事认证或海牙认证的制造商授权书，授权巴西申请企业代表其产品并在巴西销售；
- 原产国（或销售国）主管机构出具的上市批准证明或自由销售证书（需认证）；
- ANVISA 颁发的 GMP 证书（B-GMP），或已递交 B-GMP 申请的证明；
- 适用时，还需提供巴西合格评定体系（SBAC）的合格证书。
3. B-GMP：高风险器械的关键门槛
巴西对 Class III/IV 产品要求制造商取得 ANVISA 的 GMP 证书（B-GMP）。依据 RDC 497/2021，ANVISA 可基于现场检查、其他认可监管机构信息，或认可的第三方审核机构出具的有效审核报告作出认证决定。通过 MDSAP 获得的 B-GMP 证书有效期为 4 年，为已参加 MDSAP 的企业提供了高效路径。
4. 审评时限与证书有效期
依据 RDC 743/2022，Class III/IV 注册的法定审评时限在250 至 320 天之间。获批后，依据 RDC 751/2022 第 11 条，注册有效期为 10 年，从联邦官方公报（DOU）公布之日起算，到期可连续续期 10 年。续期时需提交有效的制造商授权文件和 B-GMP 证书。
5. 关键门槛：持证人必须是巴西本地法人
巴西注册证书颁发给在巴西对产品负责的本地法人，即“注册持证人”（Detentor de Registro，简称 BRH），而非境外制造商。持证人需持有 ANVISA 颁发的企业经营许可（AFE）。若初期将注册挂在经销商名下，后续更换经销商时将受制于原持证人的配合。因此，从一开始就选对独立的持证主体，是进入巴西市场的关键决策。
三、普瑞纯证的服务优势
- 独立的本地持证人：普瑞纯证在巴西设有本地公司，担任独立注册持证人，不参与产品销售。客户可掌握注册主动权，灵活对接多家渠道，由我们协调出具进口授权函。
- 前期规划精准：项目启动即完成风险分类、注册路径评估及型号规划，避免中途返工。
- 技术档案整合与本地化：对照 RDC 751/2022 审核整合技术档案，完成说明书等文件的葡萄牙语本地化。针对 IVUS 导管，重点把关性能验证、生物相容性、灭菌验证及临床证据。
- B-GMP 协调：代表客户递交 B-GMP 申请，协调检查或审核报告，确保 B-GMP 与产品注册同步推进。
- 全程审评跟进：及时回应 ANVISA 技术问询（Exigência），协调补充资料，推动顺利获批。
- 获证后持续合规：作为持证人，承担上市后义务，包括技术警戒和不良事件报告（RDC 67/2009）、现场安全纠正行动通报（RDC 551/2021）、变更申请及十年期满后的续期工作。
四、证书分享
五、巴西市场展望
巴西人口超 2 亿，是拉美最大的医疗器械市场之一，拥有公立统一医疗体系（SUS）和发达的私立医院网络。随着 PCI 手术精细化发展，腔内影像在复杂病变中的应用快速普及，为具备性价比和技术实力的国产 IVUS 产品提供了良好契机。
此外，ANVISA 于 2024 年发布 IN 290/2024，设立“优化分析程序”：对已获“等效外国监管机构”（AREE）批准且产品基本一致的 Class III/IV 器械，ANVISA 可参考对方审评结果。对于同时布局美国等成熟市场的中国企业，这是一条值得提前规划的高效路径。
普瑞纯证在巴西设有本地公司，可作为独立注册持证人，提供从分类评估、技术档案整合、B-GMP 协调、注册审评到上市后合规的一站式服务，覆盖心血管介入、有源设备、IVD、骨科等多个领域。
