一年售卖超50亿，“抗癌明星药”伏美替尼海外临床试验折戟

文/每日财报  宋思                                                              

近期，创新药企艾力斯出海进程遭遇重挫，面临阶段性市场压力。

10月8日，A股国庆假期后首个交易日，艾力斯开盘大幅低开并迅速触及20%跌停，收盘价89.26元/股，单日市值蒸发超百亿元，盘中最低探至75.5元。针对股价剧烈波动，公司于10月13日紧急推出回购方案，计划6个月内增持1亿至2亿元，回购上限为150元/股。截至10月14日收盘，股价已出现反弹迹象。

此次暴跌的直接导火索，是公司在假期期间披露的一则公告：核心产品甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）的全球Ⅲ期FURVENT试验未能达到主要终点。

作为国内知名的抗癌明星药，伏美替尼为何在海外临床中“暴雷”？这背后折射出中国创新药出海的哪些深层挑战？

肺癌长期位居全球癌症死亡原因首位。据我国癌症中心统计，2022年全国肺癌新发病例约106.06万例，死亡约73.33万例。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）占比高达85%，是临床肿瘤领域亟需突破的重点方向。

艾力斯的拳头产品伏美替尼适应症正是NSCLC。自2021年在国内获批上市以来，伏美替尼逐渐成为公司核心营收来源。然而，该赛道竞争激烈，目前已有8款同类型药物获批上市。

为寻求差异化突破，业界共识认为需抢占一线治疗市场。在EGFR驱动突变中，EGFR 20外显子插入突变（ex20ins）占比约9%，且此前缺乏成熟的一线单药靶向疗法，患者多依赖化疗。艾力斯试图抓住这一窗口期，跳过二线适应症，直接开展针对ex20ins一线治疗的全球Ⅲ期研究，意在冲击全球首款该适应症单药靶向药的地位。

然而，现实结果不尽如人意。失败的FURVENT是一项全球性Ⅲ期临床试验，共入组398名携带EGFR ex20ins突变的晚期非鳞状NSCLC患者。试验对比了伏美替尼240mg、160mg两个剂量组与含铂化疗联合培美曲塞的疗效，主要终点为盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。

数据显示，伏美替尼240mg组中位PFS为11个月，化疗对照组为9.5个月，风险比（HR）为0.75，但P值为0.0654，未能跨越0.05的统计学显著性门槛。更令人担忧的是，160mg组中位PFS仅为8.4个月，数值上劣于化疗组。

由于主要终点未达标，伏美替尼通过该路径快速登陆欧美主流市场的预期落空，出海之路受阻。目前，伏美替尼尚未在美国获批，其二线适应症虽已于今年2月在国内获批，但仍需面对舒沃替尼与阿斯利康等产品的双重竞争。

FURVENT试验的失败不仅阻碍了艾力斯的全球化进程，更动摇了其估值逻辑。该项目曾被视为支撑公司“从中国大单品走向全球创新药”叙事的核心支柱，拥有中美双方突破性疗法认定。此次失利使得伏美替尼通过该路径快速进入欧美市场的可能性大幅降低，市场预期中的“海外溢价”面临修正。

财务层面，这次失败的影响更为具体。2021年艾力斯与合作伙伴ArriVent签约时，对外宣传的交易总额潜在超8亿美元，包括4000万美元首付款及最高7.65亿美元的里程碑付款。然而，查阅ArriVent向SEC提交的年报可知，7.65亿美元中仅包含1.05亿美元临床与注册里程碑，其余6.55亿美元为商业销售里程碑。

实际情况是，从2021年至2024年底，ArriVent未达成任何临床里程碑，直到2025年才支付一笔500万美元款项。这意味着，在纸面富贵的7.65亿美元中，实际兑现率不足1%。FURVENT的失败，直接导致约3000万至5000万美元的一线注册里程碑现金流停滞，而绝大部分销售里程碑在可预见的未来也极难触发。

尽管海外预期受挫，但从经营基本面看，冲击尚未伤及根本。目前伏美替尼销售额全部来自中国国内市场，2026年上半年贡献收入31.38亿元，占公司同期营收逾94%。本次FURVENT试验累计投入约7082万元，已计入当期损益，对整体业绩影响有限。

FURVENT失利后，艾力斯将海外布局重心转向ALPACCA项目，即针对EGFR PACC突变一线治疗的全球Ⅲ期注册临床研究。该项目已于2025年12月完成首例患者给药。

PACC突变约占所有EGFR突变的12.5%，市场空间显著大于ex20ins。早期Ib期研究（FURTHER）数据显示，伏美替尼240mg剂量组客观缓解率（ORR）达68.2%，中位PFS为16.0个月，展现出较强竞争力。分析机构认为，FURVENT的失败对ALPACCA的传导效应有限。

但挑战依然存在。PACC突变异质性强，且ALPACCA的对照组为奥希替尼或阿法替尼等成熟药物，而非化疗。伏美替尼能否在全球随机对照试验中复现早期单臂研究的优异数据，仍是未知数。FURVENT的教训表明，早期研究中经过严苛筛选的“基线幻觉”，往往会在大规模全球试验中被回归均值所打破。

与此同时，国内市场竞争亦趋白热化。迪哲医药的舒沃替尼已获批二线治疗并提交一线申请，鞍石药业的安达艾替尼也于2026年4月获批。

对艾力斯而言，FURVENT的折戟并非终点，而是重新调整的转折点。目前，伏美替尼在国内基本盘稳固，经典突变一线和二线适应症均已纳入医保，20ins二线适应症获批，术后辅助治疗上市申请也已受理。第二款产品戈来雷塞正在起量，2026年上半年收入1.3亿元。

鉴于艾力斯超97%的收入来自国内，短期内经营基本面不会因海外挫折而动摇。但从中长期看，在单品依赖度居高不下的背景下，核心产品海外价值锚点的切换面临不确定性。艾力斯需依靠国内市场的持续放量及后续管线的加速兑现，来填补FURVENT留下的预期缺口。

此次事件也促使资本市场重新审视中国创新药出海的前景。未来，唯有步伐扎实、数据过硬，中国创新药才能在全球市场真正站稳脚跟。

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