近日，市生物医药产业发展促进中心（审评核查无锡分中心）召开省药品监管科学科研计划课题启动部署会，正式启动《基于生产数据电子化自查与风险研判模型的药品生产非现场监管模式研究》课题研究。该项目经多环节遴选，成功入选2026年度省药品监管科学科研计划，是市生物医药产业发展促进中心（审评核查无锡分中心）落实国家药监局、省药监局“人工智能+药品监管”工作部署，推进药品智慧监管落地的一项重要先行探索。
当前，药品生产智能化、无人化转型加速，传统现场检查、纸质核查为主的监管模式面临“看不清、进不去、查不全”的现实难题。国家及省药监局先后印发相关实施意见与行动方案，明确将构建现场与非现场相结合的新型监管模式作为重点方向。本次课题紧扣基层监管痛点，聚焦数据标准、研判工具、企监联动三类短板，通过制度与技术双重创新构建非现场监管闭环，推动监管关口前移，实现从“事后查处”向“事前预警”转变。
为保障项目有序推进、取得实效，市生物医药产业发展促进中心（审评核查无锡分中心）前期细化统筹任务分工，梳理形成数据需求调查、电子自查模板设计、风险研判模型开发、制度研究与试点应用四大任务模块，逐项明确责任主体。同时建立常态化推进机制，项目执行组每月召开工作例会，集中通报进展、研究解决问题、部署阶段工作；安排单位业务骨干担任课题指导，全程对研究方向、技术路线和关键节点成果进行把关，确保各项任务压茬推进。
项目负责人对课题实施提出明确工作要求。一是提高站位、强化担当，将科研工作融入药品监管改革发展全局，以高质量研究支撑药品监管高质量发展。二是细化分解、压实责任，对照项目任务书逐项明确节点目标与成果标准，确保各环节衔接有序。三是协同联动、凝聚合力，对内健全沟通协调机制，对外主动对接相关单位与试点企业，遇到问题及时上报、协同破解，保障全流程顺畅运转。四是成果导向、务求实效，紧扣监管实际需求打磨产出，确保能用管用、落地见效。五是严守规范、廉洁科研，严格执行科研经费管理规定，落实数据保密要求，恪守科研诚信底线，确保项目全程规范有序。
下一步，市生物医药产业发展促进中心（审评核查无锡分中心）将按照既定部署稳步推进各项研究任务，及时总结提炼实践经验，力争形成可复制、可推广的实践经验，为全省药品智慧监管体系建设提供坚实的实践支撑。
来源：江苏药品监管
供稿：市生物医药产业发展促进中心（审评核查无锡分中心）
