上海生物医药产业创新要素集聚，临床研究环节多、周期长、要求高，企业对于合规服务的现实需求持续增长。近期，上海科创法律协同体成立仪式暨第一次联席会议发布《生物医药临床研究企业服务平台合规服务手册》。手册围绕企业临床研究全链条需求，设置五大板块三十余项服务事项，为企业提供系统性合规指引。
生物医药作为典型的高科技产业和强监管行业，是科创法律协同体重要的实践领域。临床研究是生物医药创新链条中涉及方最多、监管最严格的环节之一，企业在注册路径选择、人类遗传资源申报、物料跨境传输等方面普遍面临需求对接不顺畅、缺乏统筹协调渠道等现实问题。手册的发布，将法治保障从宏观制度设计延伸到产业一线操作层面。
手册围绕企业临床研究全链条需求，系统设置项目咨询、项目执行、质量评估、专项培训、政策研究五大板块，涵盖注册路径评估、人类遗传资源申报辅导、物料跨境合规指引、研究者发起的临床研究（IIT）备案指导、第三方质控评估、新规新政培训等三十余项具体服务事项。从临床研究启动前的路径规划，到执行中的质控和资源对接，再到后续政策研究反馈，形成覆盖全生命周期的合规服务链条，实现从“单点咨询”到“全链条覆盖”的升级。
过去，企业在临床研究中遇到合规问题，往往需要在不同部门、机构之间反复咨询，信息不对称、沟通成本高。手册以信息枢纽为定位，面向企业集中收集临床研究诉求，经专业研判后分类分发至相关单位，形成“一个入口、分类处理、专业回应”的服务闭环。企业可通过手册清晰了解各项服务的适用情形和对接渠道，减少多头咨询、重复沟通的负担。
手册不仅服务企业当下需求，更注重将一线诉求转化为制度优化的动力。平台明确定位智库研究功能，将服务中积累的企业共性诉求和典型案例系统化为行业动态简报、专题研究报告和政策建议，同时追踪国际监管动态，为持续优化政策供给提供参考，实现从“个案应对”到“制度建言”的跃升。
临床研究涉及多个部门，手册在编制过程中充分对接各方行政职能，明确协同服务路径，推动形成跨部门服务企业的合力。通过建立常态化信息互通和协同响应机制，企业在临床研究中遇到的多头对接、反复咨询等问题将得到有效缓解，合规服务的系统性和协同性显著提升。
《生物医药临床研究企业服务平台合规服务手册》由市科委协同市卫健委、市药监局、上海海关、市申康中心共同编制。手册的发布，是上海科创法律协同体推动法律服务与科创产业深度融合的具体实践，也是法治赋能生物医药产业高质量发展的有益探索。未来，平台将持续优化服务内容，动态更新服务事项，以更高水平的合规服务护航生物医药产业创新发展。
文章来源：上海市司法局
