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前言
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9月《药政法规月报》核心聚焦
本期《2026 年9月药政法规月报》聚焦 2026年9月1日至30日的法规动态。2026年9月，全球制药行业法规体系迎来多项重要更新，持续推动行业向规范化、国际化与高质量发展迈进：
1、医药工业发展“十五五”规划明确未来五年方向
如：工信部等十部门印发《医药工业发展“十五五”规划》，锚定2030年生物医药研发应用稳居世界前列，首创新药占全球比例≥25%，创新药产业规模年均增速≥20%，推动生物医药成为国家新兴支柱产业。
2、仿制药一致性评价向更多剂型拓展
如：国家药监局公告启动滴眼剂一致性评价，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂，补充申请与化学仿制药上市申请技术要求一致，审评时限120日，通过后纳入《化学药品目录集》，持续提升仿制药整体质量水平。
3、创新药审评审批与国际接轨
如：NMPA就优化化学药品创新药工艺验证申报资料征求意见，允许全球同步申报的1类化学创新药（普通口服固体制剂）在提交NDA时仅提供工艺验证方案及已完成研究，承诺在审评期间滚动提交完整报告，可节约数月时间，助力全球同步研发与上市。
4、中药及放射性药品监管体系不断完善
如：NMPA修订中药饮片GMP附录，新增产品发运和信息化管理与追溯章节，强调传统炮制工艺验证与专职人员要求；发布中药材供应商审核指导原则，推动源头管控；将《放射性药品管理办法》升格为《放射性药品管理条例》，新增储存运输、监督管理、法律责任等章节，并优化中药补充申请审评审批程序，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，全面提升特殊药品全生命周期监管水平。
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月报部分内容预览
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原文获取
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