01 FDA将“动物试验”字样从法规中删除，进一步推动新方法应用
2026年9月21日，FDA发布直接最终规则（direct final rule），更新药品和生物制品相关法规，以明确在适当情况下，非动物方法可用于生成支持人体试验启动及监管决策的安全性证据。该规则落实2022年《食品和药品综合改革法案》（FDORA）的相关要求，旨在消除法规中可能使申办者误认为动物试验是唯一可接受证据来源的表述。规则拟于2027年2月4日生效；FDA同时开放公众意见征集；如在2026年12月7日前收到重大反对意见，FDA将撤回该直接最终规则，并按常规程序重新推进规则制定。
02 CDE关于发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》的通告
2026年9月29日，国家药监局药审中心发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》通告（2026年第46号）。这项为期5年的试点工作，将推动类器官、器官芯片、计算机模拟等新型替代方法（NAMs）在药物非临床评价中的落地应用。
01 中国生物技术发展中心公布第10批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单
2026年9月22日，中国生物技术发展中心对外公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第10批）》。本次清单共有5项生物医学新技术，覆盖烧伤创面修复、帕金森病、糖尿病、类风湿关节炎和多发性骨髓瘤等多个治疗领域，涉及人胎盘间充质干细胞、诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞、化学小分子诱导多能干细胞（hCiPSC）等多种细胞治疗技术路线。这些备案项目的推进，标志着我国细胞治疗技术从实验室研究向临床转化的步伐正在加快。
02 大湾区细胞治疗产业进阶：深圳坪山制造体系迭代，白皮书破局诊疗可及
近日，以复星凯瑞为代表的多家生物医药类高新技术产业基地陆续落户深圳坪山，同期《粤港澳大湾区细胞治疗产业白皮书》正式发布。前者以智能制造突破个性化细胞治疗的规模化瓶颈，后者以制度创新构建跨境医疗协同与多元支付框架。制造端与制度端的双向发力，标志着大湾区细胞治疗产业已从单点技术领先，迈向全产业链生态竞争的新阶段。
03一家细胞疗法biotech被收购
2026年10月7日，SRX Global Inc.（NYSE American: SRXH）宣布，公司宣布已签署最终收购协议，根据该协议，CERo Therapeutics（CERo Therapeutics Holdings, Inc.的运营子公司）——一家致力于推进采用吞噬机制的下一代工程化T细胞疗法的创新细胞免疫疗法公司，将成为SRX Global的全资子公司。CER-1236是一款CER-T细胞治疗产品，以血液瘤与实体瘤为适应症。
04 睿健医药完成近 5 亿元 C 轮融资，帕金森与眼科细胞治疗管线实现中美双临床推进
2026年10月8日，据 21 世纪商业评论报道，成都细胞治疗企业睿健医药完成 C 轮系列融资，累计金额近 5 亿元人民币。公司基于“AI + 化学诱导”平台，核心管线 NouvNeu001（iPSC 来源多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病）于 2023 年获 IND 并进入临床，首批患者已完成超过两年半随访；NouvNeu004 治疗多系统萎缩（MSA）也已获中美临床试验许可。9 月上旬，眼科细胞治疗产品 NouvSight001 又获中美两地临床试验许可，适应症为视网膜色素变性。
05 Aspen Neuroscience递交纳斯达克IPO：自体iPSC帕金森疗法冲刺资本市场
2026年10月9–10日，美国Aspen Neuroscience向SEC递交IPO申请（代码ASPE），拟募资最高1亿美元。公司核心产品sasineprocel（ANPD001）为患者自体皮肤细胞重编程iPSC、再分化为多巴胺能神经元前体的单次给药细胞替代疗法；ASPIRO 1/2a期已有15名患者给药，12个月数据显示运动功能与生活质量改善、部分患者可减少左旋多巴用量，计划2027年下半年启动III期。公司累计融资超3.4亿美元，投资者包括吉利德旗下Kite。若成功上市，这将是全球首家以iPSC神经退行性疾病疗法为主业的上市公司，是iPSC治疗神经系统疾病商业化路径的关键验证节点——其“自体个性化+产能自动化降本”模式能否跑通，将直接影响全球iPSC神经赛道的估值逻辑和资本流向。
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