根据美国FDA的强制规定，所有进入美国市场的食品（包含普通预包装食品、宠物食品、膳食补充剂、饮料、农产品等），对应的生产、加工、包装、储存企业都必须完成FDA注册，否则货物会被美国海关直接扣货、退运，甚至面临罚款。

FDA注册不等于产品认证，也不存在一张所谓“FDA证书”。它是针对“生产、加工、包装或储存食品的工厂/设施”所做的备案登记，FDA据此给每个设施分配一个注册号，用于建立从源头到终端的供应链追溯。；产品能不能合法进入美国市场，还要看标签合规、成分合规、是否符合相关食品安全法规等要求。

需要FDA注册的企业类型有哪些？

1. 所有出口美国的食品工厂：食品、饮料、保健食品、膳食补充剂、食品添加剂、宠物食品，都算。
2. 工厂信息有变更的企业：企业名称变了、地址搬了、美国代理人换了、产品类别增减了，必须同步修改，否则注册信息和实际情况对不上，FDA会直接判定注册无效。
3. 做跨境电商的企业：走跨境电商直邮也需要FDA注册。FDA对跨境电商食品也在加强核查，没有注册一样被扣。

FDA注册办理的官方常规流程是怎样的？

食品/化妆品/药品类产品出口美国必须完成FDA注册，这是美国FDA强制要求的市场准入合规项，官方常规办理流程分为4步：

1. 准备基础材料：包含企业主体资质、品类明细、美国境内代理人信息、邓白氏编码（FDA注册必填的企业身份识别编码）；
2. 登录FDA官方注册系统，按要求填报企业及产品相关信息；
3. 等待FDA官方审核校验材料，若信息填报错误、分类不符合要求会被驳回补正；
4. 审核通过后获得FDA注册编号，注册有效期为2年，每双数年需要完成续费更新才能保持资质有效。

FDA注册的使用场景有哪些？

1. 海关清关：美国海关对食品、化妆品、医疗器械类产品查验时，没有有效FDA注册的产品会被直接扣货、退运；
2. 平台入驻：亚马逊、沃尔玛等美国主流电商平台，上架上述品类产品时要求商家提供FDA注册凭证；
3. 线下流通：美国线下商超、药店等渠道进货时，会要求供应商提供对应产品的FDA注册证明；
4. 商业合作：海外买家下单前，通常会将FDA注册作为供应商合规资质的核心评估项。