解读中检院新原料界定指导原则
近些年，植物愈伤组织培养技术越来越多地应用于化妆品原料开发，凭借不破坏野生植物资源、批次稳定、无农残风险等优势，愈伤组织提取物受到国内外众多护肤品牌青睐，也成为了2025年化妆品新原料备案中高频出现的关键词，多款以雪莲花、牡丹、昙花、华白及等为代表的愈伤组织相关原料完成新原料备案，一度成为行业关注的焦点。
但行业内一直流传一个固有认知：“只要是愈伤组织来源的提取物，就一定要申报化妆品新原料，必须使用专属的愈伤组织类INCI名称”。
结合中国药品检定研究院（简称中检院）《化妆品新原料界定指导原则（试行）》（征求意见稿）相关条款，这个说法并不绝对，对植物愈伤组织提取物新原料的「新」存在误解。
指导原则如何看待组织培养来源原料？
第一类：组织培养获得完整植株、植物器官（根、茎、叶等），再进行提取。
此种提取物与传统田间采收植物的提取物不作区分，可以直接使用《已使用化妆品原料目录》对应的植物提取物INCI，不属于新原料。
第二类：提取对象为愈伤组织培养物，也是目前大多原料企业核心的原料开发方向。
法规并没有一刀切把愈伤组织提取物全部划为新原料，而是给出科学判定逻辑：
需要企业开展对比研究，将愈伤组织提取物和传统同种植物提取物进行比对，重点评估物质基础、组成、安全风险是否存在实质性差异：
经充分研究，二者无实质性差异，
不存在新增安全风险
那么该愈伤组织提取物，可以直接沿用《已使用化妆品原料目录》中对应的植物提取物 INCI 名称，不需要申报化妆品新原料。这也就意味着：该愈伤组织提取物可不按化妆品新原料管理，既可以沿用《已使用化妆品原料目录》对应的植物提取物 INCI 进行备案使用，同时愈伤细胞培养作为原料制备工艺，其技术优势也可直接对外客观宣传。
研究证实二者存在实质性差异，
带来新的安全风险，确有必要单独监管
在全套研究资料充分的前提下，则必须按化妆品新原料开展注册/备案，使用专属 INCI 名称。
核心一句话总结：愈伤组织只是生产来源，不等于直接等于新原料；是否属于新原料看物质基础与安全风险差异，而不是看是不是细胞培养。
站在原料企业视角：
我们怎么做愈伤组织原料研发？
作为深耕愈伤组织细胞培养的原料厂商，未名拾光内部执行两套研发路径，匹配不同的合规需求：
1. 针对与传统植物提取物经比对无实质性差异的愈伤组织原料：
我们完成系统比对研究，锁定活性组成、质量指标，形成完整对比档案，向下游客户同步全套合规技术资料，支持客户直接使用目录 INCI 进行成品备案。
2. 针对细胞培养后，物质组成发生显著改变、活性特征明显区别于传统提取的愈伤组织原料：
我们主动规划新原料注册/备案路径，完成全套安全性、功效研究，取得新原料注册号/备案号，使用专属 INCI，给品牌提供创新新原料选项。
植物愈伤组织技术的价值，不应只有 “申报新原料” 这一条出路。原料来源只是生产方式，是否属于新原料，回归物质本身、回归安全风险。
植物愈伤组织细胞培养，代表天然原料绿色可持续的发展方向，但技术创新的前提是守住合规底线。我们也将持续跟进指导原则正式稿发布，第一时间同步行业更新解读。
