2026年10月6日，欧盟委员会宣布根据《卫生技术评估法规》（HTA法规，Regulation (EU) 2021/2282），首次选定2款医疗器械进行欧盟层面的联合临床评估（Joint Clinical Assessment，简称JCA）。
欧委会指出：“今天标志着HTA法规下医疗器械联合评估工作的开始。”过去，许多中国企业将“拿到CE认证”视为进入欧洲市场的终点。如今，欧盟在CE认证之后增设了卫生技术评估环节。这一环节虽不决定产品能否上市，但直接影响产品进入医院及医保报销的进程。
一、首批名单：两款经导管二尖瓣置换系统入选
SAPIEN M3 经导管二尖瓣置换系统
- 制造商：Edwards Lifesciences LLC
- 评估方：荷兰国家卫生保健研究所（ZIN）；共同评估方：挪威医疗产品管理局（DMP）
Highlife 经房间隔二尖瓣置换系统
- 制造商：Highlife SAS
- 评估方：法国国家卫生管理局（HAS）；共同评估方：波兰卫生技术评估与价格体系管理局（AOTMiT）
该决定基于欧盟成员国HTA协调组6月22日的推荐。值得关注的动态包括：
- 遴选频率：器械名单预计每季度确定一次。
- 后续进展：第二批推荐名单已于9月16日通过协调组审核，待欧委会决定及器械获证后公开。
- 药品先行：目前已有15项药品JCA在进行中，4份报告已发布。按2026年度工作计划，今年预计启动约5项器械JCA。
二、JCA评估核心：与CE认证的差异
简而言之，CE认证回答“器械是否安全有效”，而JCA回答“相比现有疗法，其优势何在”。
CE认证（MDR/IVDR）
由公告机构审核，关注安全性、性能及受益风险比，决定产品能否上市。
联合临床评估（JCA）
由成员国HTA机构联合开展，评估器械与其他卫生技术相比的相对临床有效性和相对安全性。结果将作为各国定价、报销和医院准入决策的重要参考。
关键澄清：
- JCA报告不对器械的“整体临床附加价值”下结论，也不给出“通过/不通过”的结果，仅提供对临床证据的科学分析。
- 定价和报销权仍归属各成员国，但各国在评估中必须充分考虑JCA报告。因此，JCA报告将成为27个成员国共同的“临床证据底稿”。
这意味着，器械在JCA中的对比对象、终点指标及随访时长，将直接决定其在欧洲各国的报销谈判地位。
三、遴选机制：两道门槛筛选高风险创新器械
JCA并非覆盖所有高风险器械，而是择优遴选。
第一道门槛：进入“候选池”
根据HTA法规第7(1)条，仅以下两类产品可能入选：
- IIb类和III类医疗器械：且相关专家组已按MDR第54条出具“临床评价咨询程序”科学意见。
- D类体外诊断试剂：且相关专家组已按IVDR第48(6)条出具意见。
需走MDR第54条咨询的主要是III类植入器械及用于给药或移除药物的IIb类有源器械（规则12）。证书换发、不影响受益风险比的改进及已有通用规范（CS）覆盖的情形可豁免。
提示：专家组意见既是CE审评环节，也是进入JCA候选池的“入场券”。EMA每季度将意见清单移交HTA秘书处，供协调组挑选。
第二道门槛：满足6项遴选标准之一
根据HTA法规第7(4)条，候选器械需至少满足以下一项：
- 存在未满足的医疗需求
- 属于同类首创（first in class）
- 对患者、公共卫生或医疗体系有潜在重大影响
- 含有使用人工智能、机器学习技术或算法的软件
- 具有显著的跨境属性
- 有重大的欧盟层面附加价值
其中，“含AI算法的高风险器械”被单独列为一项标准，中国相关企业需格外留意。首批入选的两款器械均对应“同类首创”和“未满足的医疗需求”。
四、流程与时效：100天提交材料的硬性约束
一旦器械被选中，流程如下：
1. 推荐阶段（非公开）
协调组推荐后，HTA秘书处通知企业和公告机构。企业需通过HTA安全平台提交CE证书和说明书。
2. 确定评估方与范围
JCA小组指定评估方和共同评估方，征求患者及专家意见，确定基于PICO框架（患者人群、干预措施、对照、健康结局）的评估范围。
3. 正式选定
器械取得认证后，欧委会通过实施决定正式选定，并在JCA追踪表公开。
4. 100天提交材料
企业收到最终评估范围后，需在100天内按实施条例(EU) 2025/2086模板提交材料。欧委会在15个工作日内核查，若材料不全，企业仅有15天补正期。
5. 出具报告
评估方起草报告，经患者/专家意见征询及企业事实核对后，由协调组认可并公开发布（商业敏感信息受保护）。
警示：已有药品JCA因材料不符合法规要求而被终止。器械JCA规则同样严格，100天期限紧迫。
五、对中国企业的启示与应对策略
中国企业在结构性心脏病、神经介入、外周血管等高风险植入器械及AI辅助诊断领域发展迅速。JCA对不同阶段企业影响各异：
正在规划临床试验的高风险器械企业
这是行动的关键窗口期。CE试验关注安全性能，JCA关注与标准疗法的对比。若试验设计缺乏对照组、硬终点或随访不足，将面临证据缺失风险。
建议利用联合科学咨询（JSC）：在研究规划阶段与各国HTA机构讨论试验设计。2026年第四轮JSC申请于10月21日截止，IIb类、III类器械及D类IVD均可申请。今年计划仅做2-5项器械JSC，名额有限且免费。
正在进行CE申报的企业
需将专家组意见视为HTA起点。一旦被推荐，需快速响应。建议提前准备：系统文献检索、与标准疗法对比证据、基于PICO框架的临床数据，并明确法规、临床和市场准入团队的分工。
中低风险或已在欧销售企业
虽暂不直接涉及JCA，但欧洲市场日益重视“比较证据”。对报销依赖度高的产品，应提前规划临床证据策略。
核心观点：进入欧洲已从单一的“CE认证”转变为“CE + JCA + 各国报销”的全链条竞争。最经济的方式是在首个临床试验设计中同时满足公告机构和HTA机构要求，实现“一套证据，多方适用”。
六、高风险器械企业自查清单
- 判断候选资格：确认产品是否属于MDR下的III类植入或规则12的IIb类有源器械，以及是否需走第54条咨询；IVD确认是否为D类。
- 自评遴选标准：检查是否具备同类首创、含AI算法、针对未满足需求等特征。满足项越多，入选概率越大。
- 审视临床证据：评估现有试验能否回答“优于标准疗法”的问题（对照组、终点、随访）。如有不足，考虑申请JSC或调整设计。
- 预留资源：在CE项目计划中预留JCA材料准备的人力与时间，明确对接HTA平台及负责100天提交任务的专人，避免临时抱佛脚。
结语
首批名单虽仅两款，但标志着欧盟器械监管从“能否上市”延伸至“值不值得报销”。随着名单季度更新，更多高风险创新器械将纳入此通道。对于瞄准欧洲高端市场的中国创新器械企业，拿到CE仅是第一步。越早将HTA思维融入产品开发与临床设计，后续在欧洲各国的准入之路将越顺畅。
参考来源：
- 欧委会卫生与食品安全总司公告：HTA法规下首批医疗器械联合临床评估选定（2026-10-06）
- 欧委会实施决定 C(2026)7113：遴选医疗器械进行联合临床评估
- 欧盟《卫生技术评估法规》Regulation (EU) 2021/2282（EUR-Lex）
- 欧委会：医疗器械和体外诊断试剂联合临床评估专页
- 欧盟成员国 HTA 协调组第 23 次会议简报
- HTA 协调组 2026 年度工作计划
- 欧委会公告：2026 年第四轮联合科学咨询申请