（文/王力 编辑/吕栋）
一台原本设计用于连接手机使用的便携式超声设备，在急救现场却可能因无法联网而停止工作。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）针对飞利浦旗下Lumify便携式诊断超声系统发布早期安全警报，提示其存在可能导致检查中断或延误的软件问题。
根据FDA披露的信息，飞利浦已报告与相关问题关联的8例严重伤害和4例死亡事件。
FDA对飞利浦Lumify下发早期安全警报：确认8例严重伤害、4例死亡。图源：FDA官网
Lumify并非医院常见的大型超声设备，而是由超声探头、配套应用程序以及兼容的手机或平板电脑组成，广泛应用于救护车、急诊室及重症监护室等场景。其便携性及床旁快速检查能力是核心优势，但此次安全警报也暴露出医疗设备过度依赖软件和移动终端时，软件故障可能对临床诊疗造成的潜在风险。
网络依赖成隐患：急救场景下设备可能“停摆”
Lumify的工作原理较为直观：医生将探头连接至兼容的移动终端，通过专用App查看人体内部超声图像，辅助判断心脏、腹部及血流状况。相比传统大型设备，其体积小巧，便于携带至患者床旁、救护车甚至野外救援现场。
飞利浦Lumify便携式超声诊断系统。图源：Lumify产品销售网站
然而，FDA指出该设备存在关键软件缺陷：应用程序可能无法识别已注册的超声探头，并在检查前强制要求用户重新注册。在完成注册前，设备无法进行扫描，而重新注册过程必须连接Wi-Fi或移动通信网络。
在救护车、飞机或偏远地区等网络信号较差的环境中，这一机制可能导致医生无法及时恢复检查。FDA报告显示，在无网络连接的院前急救环境中，突发的重新注册要求已造成患者诊疗延误。
除软件问题外，飞利浦还报告了另一项硬件风险：超声探头与移动终端间的USB连接线可能在使用过程中意外断开或接触不稳定，影响设备持续运行。
对于常规体检，设备故障仅意味着改期；但在急救场景中，医生需依靠床旁超声快速判断心脏功能异常、胸腹腔积液等危急情况。若此时设备失效，将直接延误诊断与治疗决策，进而引发严重后果。
医护人员使用Lumify进行床旁超声检查。图源：飞利浦
鉴于Lumify在快速诊断、治疗决策及危重患者分诊中的重要作用，飞利浦已于9月24日向受影响客户发送通知。建议除非现场有立即可用的备用超声设备，否则应尽量在Wi-Fi或移动网络信号稳定的环境中使用Lumify。同时，医疗机构应准备替代检查方案，并将风险告知相关人员。
目前，飞利浦正开发软件更新以解决意外重新注册问题，并继续调查USB连接不稳定的原因。FDA表示将持续审查相关风险信息，并根据调查进展更新安全警报。
中国市场已有注册，回溯飞利浦召回历史
Lumify并非仅面向美国市场。飞利浦中国官网显示，该产品已取得中国医疗器械注册证（国械注进20192060014），产品名称为“彩色超声诊断仪”，适用于急诊、内科及肌肉骨骼检查等场景，可连接兼容的安卓手机或平板电脑。
图源：飞利浦中国官网
此次警报并非Lumify首次出现软件问题。FDA记录显示，2025年10月31日，飞利浦曾因部分Lumify设备与运行iOS 18的苹果终端存在兼容性问题（导致无法实时成像）启动纠正措施，该事件后被列为二级召回。
对于飞利浦而言，医疗器械召回并不陌生。此前持续数年的呼吸机风波曾演变为涉及监管、诉讼和巨额支出的重大危机。
2021年6月，飞利浦宣布召回全球约1500万台呼吸机、CPAP和BiPAP设备，原因是内部降噪泡沫材料可能降解，产生的碎屑或化学物质可能被患者吸入或吞咽。
FDA召回公告 图源：FDA官网
此后事态持续发酵。2024年4月，美国联邦法院批准针对飞利浦呼吸机业务的同意令，要求公司落实召回补救计划，并限制部分美国工厂的生产和销售。同年，飞利浦就美国相关人身伤害索赔及医疗监测诉讼达成金额上限约11亿美元的和解安排，但未承认设备造成了所涉伤害。
业绩方面，飞利浦7月27日公布的2026年第二季度财报显示，当季销售额约44亿欧元，按可比口径同比增长4%。其中，涵盖超声等设备的诊断与治疗业务销售额为20.85亿欧元，与上年同期基本持平，按可比口径增长2%。营业利润为6.09亿欧元，其中包括1.86亿欧元的美国关税退款收益。