正大清江吸入溴己新折戟，320人III期做完仍被毙

2026年10月12日，江苏正大清江制药的两个受理号（CYHS2600379、CYHS2600380）审评结论落地：盐酸溴己新吸入溶液上市申请未获批准。这是化学药品3类仿制，也是这个品种六年来第二次报产折戟。

值得琢磨的是正大清江的姿势：2024年3月获批临床，2024年11月启动III期——23家研究中心、320名受试者、多中心随机双盲安慰剂对照，试验已完成，2026年2月申报上市。按常规节奏走完全程，仍然没有拿到批文。一个老年份的祛痰分子，换了个吸入剂型，怎么就这么难？

六年审评史：两次被毙，一家过评

溴己新是上世纪六十年代问世的老牌黏痰溶解药（氨溴索的前体药物），口服片剂早已是国内基药、医保甲类。吸入溶液剂型境外有上市产品、境内一直没有进口，于是国内企业按化学药品3类（仿制境外已上市但境内未上市原研药品）扎堆申报。从公开审评数据看，这条赛道已经跑出了完整的时间线：

数据来源：摩熵数据库公开审评与临床试验登记信息

两个被毙者的两种姿势

万邦德2021年那次被毙，时间线上不难理解：报产时全行业没有任何一家完成确证性临床，首家申报更像抢跑——在原研未进口、参比制剂不在境内的背景下，临床证据的成色可想而知。万邦德此后重新获批临床，至今还在招募受试者，走了补课的路。

正大清江这次不同。它是按规则走完全程的：获批临床、完成320人III期、申报上市，每一步都踩在流程上，仍然折戟。这就不是"抢跑"能解释的了。

同题同卷：两场试验摆在一张桌上

把国药系和正大清江的临床试验登记信息并排放，会发现一个起初令人意外、细想又合理的事实：两场试验几乎是同题同卷。试验题目只差几个字，都是多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照，主要终点都是"治疗后痰液性状评分较基线的变化"，次要终点也都围着咳痰难度、咳嗽评分、痰量打转。可以说，正大清江把国药系做过的题，用更大的样本量、更多的研究中心，又做了一遍。

数据来源：药物临床试验登记与信息公示平台（CTR20231071、CTR20244253）

差异藏在细节里。适应症表述上，国药系的写法是"肺部疾病进程中粘液分泌过多和粘稠的对症治疗"——这正是境外原研说明书的经典表述逻辑；正大清江用的"急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺病、手术后"，则是国内溴己新口服制剂说明书的传统适应症清单。

给药方案上，一边是每次8毫克、每日2次，一边是每次4毫克、每日3次。3类仿制的临床与注册，第一道考题就是把剂量、适应症与境外原研说明书对齐——两份卷面的出发点已经不同。

而更大的差异，恰恰在公开信息之外：吸入制剂的雾化装置、递送特性、空气动力学粒径分布等药学评价，处方工艺与原研的对齐程度，发补环节的往返质量——这些才是审评桌上真正的考卷。两场几乎同题同卷的临床，一个过评一个折戟，说明这道题的胜负手从来不在临床设计这一层。

老药新剂型，为什么这么多人抢

一个口服片几块钱的老祛痰药，值得这么多家企业排队吗？看一眼雾化吸入市场就明白了：呼吸科雾化治疗已经高度套餐化，吸入用布地奈德混悬液曾贡献年销数十亿的盘子，祛痰类雾化产品是天然的处方搭档；溴己新吸入溶液若能卡位"雾化祛痰"场景，配合3类仿制视同过评后的医保支付与集采资格，放量逻辑清晰。国药系双文号在手，先发优势已经落袋；江西亿友与马鞍山丰原的组合还在审评中；山东辉成今年6月刚获批临床——这条队伍还在变长。

结语

对正大清江来说，这次折戟的代价是约一年时间与一个III期的投入，但未必是终点——调整方案、补足研究、再次申报的先例并不少见。这家正大集团旗下的淮安老牌药企，手里还握着一款尿酸转运体抑制剂的1类新药，正处在从仿制向创仿结合的转型路上。而对后来者们，国药与正大的这一过一毙留下一份公开的教案：同一张安慰剂对照的卷子，抄不出必然的通过——从适应症表述到给药方案，从药学对齐到资料成色，3类仿制的窄门，从来是整卷计分。

对合肥国药诺和来说，又可以继续垄断销售了。