PART 01
2026年7月全国获批与申请上市产品情况
从获批数量来看，2026年7月，全国获批上市品种286个，与上月（413个）相比下降30.8%。其中1类创新药7个（包括进口产品1个）。从注册分类来看，以仿制药为主，占比95.5%（273个），1类创新药占比2.4%，2类新药占比0.3%（1个），生物类似物占比1.0%（3个）；从药品类别来看，以化学药品为主，占比96.9%（277个），生物制品占比2.1%（6个），中药占比1.0%（3个）。从治疗领域来看，本月获批产品以罕见疾病领域用药最多，排名前三的治疗领域依次为罕见疾病领域（101个）、感染领域（86个）和心脑血管领域（80个）。
2026年7月全国上市产品治疗领域分布
从申请数量来看，2026年7月，国家药品监督管理局共受理上市许可申请227个品种，与2026年5月（240个）相比下降5.4%。其中1类创新药11个（含进口品种2个）。从注册分类来看，以仿制药为主（205个，占比90.3%），1类创新药占比4.8%，2类新药占比2.6%（6个），生物类似物占比0.4%（1个）；从药品类别来看，以化学药品为主，占比94.3%（214个），生物制品占比3.5%（8个），中药占比2.2%（5个）。从治疗领域来看，以感染领域用药最多，排名前四的治疗领域依次为感染领域（76个）、心脑血管领域（71个）、消化领域（65个）和泌尿生殖领域（65个）。
2026年7月全国申请上市产品治疗领域分布
PART 02
2026年7月重点地区创新药上市许可获批/申请情况对比
2026年7月六个重点地区（包括上海、北京、江苏、浙江、广东与四川）获批上市品种总计128个，1类创新药5个（包括进口产品1个）。各地区获批数据展现了不同趋势，从获批数量来看，江苏获批上市品种最多（45个），其余依次为浙江（33个）、广东（18个）、四川（17个）、上海（9个）和北京（6个）。从创新药维度来看，上海获批上市1类创新药最多（2个，包含进口品种一个），其次江苏、浙江和四川各获批1类创新药1个，其余北京和广东无1类创新药获批上市。
2026年7月重点地区获批上市情况对比
细观2026年7月的上市许可申请数据，六个重点地区申请上市品种共108个，其中1类创新药6个。从申请数量来看，江苏申请上市品种最多，以40个品种位居第一，其余依次为浙江（18个）、四川（18个）、广东（16个）、北京（9个）和上海（7个）。从创新药维度来看，江苏申请上市1类创新药数量最多（3个），上海、北京和四川各申请上市1类创新药1个，浙江和广东无创新药品种申请上市。
2026年7月重点地区上市申请情况对比
PART 03
2026年7月上海获批与申请上市产品情况
2026年7月上海获批上市品种9个（清单详见附件3），其中1类创新药2个（含进口品种1个）。从注册分类来看，以仿制药为主（占比77.8%，7个），1类创新药占比22.2%；从药品类别来看，以化学药品为主，占比88.9%（8个），生物制品占比11.1%（1个）。
2026年7月上海上市许可申请品种7个（清单详见附件4），从注册分类来看，以仿制药为主（占比85.7%，6个），1类创新药占比14.3%（1个）；从药品类别来看，以化学药品为主，占比85.7%（6个），生物制品占比14.3%（1个）。
PART 04
2026年7月上海获批上市创新药及亮点产品分析
瑞西奇拜单抗注射液，7月29日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。该产品是国内首个自主研发获批的靶向IL-36R人源化单克隆抗体药物，也是全球第二个、国内首个上市的IL-36/IL-36R通路靶向药物。该药物获批是基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的关键注册临床试验。研究结果显示，单次静脉给药后1周，86.4%的患者达到脓疱清除或几乎清除，而安慰剂组仅为9.1%；疗效持续稳定至12周，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。此外，瑞西奇拜单抗此前已获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病。
文章来源：药品产业部
