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血液瘤,也称为“血癌”,是一类起源于造血系统(如骨髓、淋巴系统)的恶性肿瘤。它与我们常说的“实体瘤”(如肺癌、乳腺癌等)不同,血液瘤的癌细胞通常在血液和淋巴系统中广泛存在。
血液瘤主要分为三大类:白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。目前国内多项针对血液瘤的临床试验正在开展,如果您的身边有患者正在寻找治疗机会,欢迎咨询~
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晚期经治外周T细胞淋巴瘤
1. 目标患者描述 :晚期经治外周T细胞淋巴瘤患者
2. 试验方案:多中心、单臂、开放标签I/II期临床试验
3. 试验药物:EZH1/EZH2双重抑制剂
4. 简要入排:
男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需≥18周岁。
美国东部肿瘤协作组状态评分0–2分,且在过去2周内无明显疾病恶化。
预期寿命≥12周。
受试者须经组织病理确诊PTCL。
受试者必须存在基于Lugano 2014标准所定义的可测量病灶。
在本研究的A部分,受试者必须在标准治疗的基础上出现疾病进展或治疗无效,亦或不能够耐受。
在本研究的B部分,患者必须未曾接受过针对淋巴瘤的系统性治疗。
排除标准
本研究开始给药前存在未缓解的大于1级的药物不良反应
淋巴瘤累及中枢神经系统。
治疗史或当前治疗达到方案排除标准
正在使用方案规定需排除的药物。
有需要使用免疫抑制剂、生物制剂或非甾体抗炎药(NSAID)治疗的疾病的患者。
活动性感染性疾病。
严重的心脑血管疾病。
入组前5年内发生过其他恶性肿瘤疾病;经过彻底根治的宫颈、子宫、基底细胞或鳞状细胞原位癌或非黑色素瘤性皮肤原位癌除外,或其他研究者认为复发风险低且使用试验药物治疗的潜在获益大于潜在风险,经与申办者沟通后,受试者亦有可能入组。
5. 研究中心所在城市:
上海、郑州、太原、南京、武汉、重庆、成都、福州、台州、南宁、温州、郑州
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非霍奇金淋巴瘤
1. 目标患者描述 :晚期经治非霍奇金淋巴瘤患者
2. 试验方案:非随机化、开放、多中心,Ⅰ/Ⅱ期临床试验
3 .试验药物:EZH1/2小分子抑制剂
4.简要入排:
男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁;
ECOG状态评分0-2分,且在过去两周内无明显疾病恶化;
受试者须经过标准治疗后出现复发、难治或不耐受,且有经组织病理确诊NHL;
受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准,存在至少一个可测量病灶;
足够的骨髓造血功能储备及脏器功能;
排除标准
淋巴瘤累及中枢神经系统;
治疗史或当前治疗达到方案排除标准;
正在使用方案规定需排除的药物(或本研究给药前无法满足停药时间);
方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病;
受试者在近2年内诊断有除淋巴瘤之外的其它恶性疾病;
5. 研究中心所在城市:
上海、成都 、长沙、福州 、合肥 、郑州 、长春 、沈阳 、温州 、重庆 、石家庄、青岛 、徐州 、杭州 、台州 、广州、天津
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复发/难治外周T细胞淋巴瘤
1. 目标患者描述 :复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者
2. 试验方案:非随机化、单臂的I/II期临床研究
3. 试验药物:ADC
4. 简要入排:
年龄18-75周岁,性别不限
经组织学和/或细胞学确诊的外周T细胞淋巴瘤或皮肤T细胞淋巴瘤
既往接受过至少一线治疗的复发或难治性淋巴瘤,具体定义为: 对既往治疗方案曾产生应答后疾病复发,或 一线治疗后疾病未达到完全缓解,或 二线治疗后疾病未达到客观缓解
能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于TRBC1检测,中心实验室检测肿瘤组织TRBC1阳性(定义为中心实验室IHC检测≥50%的肿瘤细胞TRBC1染色≥1+)
美国东部肿瘤协作组体力状态评分(ECOG,参考附件2)为0-1分
根据研究者的判断,预期生存时间≥3个月
具有至少一个影像学或临床上可测量的肿瘤病灶
具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
曾接受过任何针对TRBC1靶点药物或以MMAE为载荷的抗体偶联药物治疗者
曾接受过异体干细胞移植者
首次临床试验用药品给药前5年内患有其他恶性肿瘤史的试验参与者,经充分治疗且无疾病复发证据的甲状腺乳头状癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,以及其他经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌
存在或既往发生过中枢神经系统淋巴瘤、软脑膜疾病或脊髓压迫
有既往严重过敏反应或对其他任何抗体偶联药物及其组分过敏者
存在需要治疗的间质性肺疾病病史或目前存在严重的肺部疾病,包括但不限于活动性肺结核、间质性肺病等
存在临床无法有效控制的疾病如糖尿病、甲状腺疾病或其他需要全身治疗的严重疾病等
首次临床试验用药品给药前2年内存在需要系统治疗的已知的或怀疑的活动性自身免疫性疾病
5. 研究中心所在城市:北京
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复发难治性外周T细胞淋巴瘤
1. 目标患者描述 :晚期经治外周T细胞淋巴瘤患者
2. 试验方案:随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究
3. 试验药物:JAK1抑制剂
4. 简要入排:
签署知情同意书时,受试者必须≥18岁
受试者ECOG体能状态评分须0-2分,且过去2周内未发生恶化
受试者预期寿命应≥12周
受试者必须经研究中心依据2016年修订的WHO淋巴瘤分类标准组织病理确诊为PTCL
经研究者判断在接受过至少一线针对PTCL的系统性标准治疗后出现疾病进展、无效或不能耐受
具有较为充足的骨髓造血功能储备和器官系统功能
既往PTCL治疗期间,使用过JAK或STAT3抑制剂;既往使用过组2所有药物(西达本胺和吉西他滨)
在本研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE 2级的药物不良事件(脱发除外)
既往影像学证实和/或有临床指征表明淋巴瘤累及中枢神经系统和/或脑膜
受试者存在明显肺功能受损的情况)。既往有非感染肺炎、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史,或任何有证据显示临床活动性间质性肺病
受试者疾病情况需要使用免疫抑制剂或类似生物制剂、非甾体类解热镇痛药(NSAID)治疗
在本研究开始给药前存在活动性感染
严重的心肺功能异常
入组前5年内发生过恶性肿瘤疾病(除外经过彻底根治的宫颈、子宫、基底细胞或鳞状细胞原位癌或非黑色素瘤性皮肤原位癌等)
5. 研究中心所在城市:
北京、上海、郑州 、天津 、临沂 、广州 、福州 、合肥 、济南 、太原 、沈阳 、长沙 、兰州 、武汉 、杭州 、厦门 、西安
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弥漫大B淋巴瘤
1. 目标患者描述 :晚期经治弥漫大B细胞淋巴瘤患者
2. 试验方案:多中心、开放、随机分组的Ⅱ期临床研究
3. 试验药物:BTK抑制剂
年龄≥18周岁,性别不限。
按照2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准,既往病理记录/筛选期经病理确诊为DLBCL(非特指) 且经Han’s法明确为非生发中心B细胞样(non-GCB)的患者。可以提供足量的肿瘤组织或切片(既往或筛选期病理组织均可),供中心实验室核准病理诊断(若研究中心病理报告诊断明确,可先据此入组治疗,不等待中心病理报告)。
经过至少两线治疗(至少有一线治疗需含抗CD20抗体的治疗方案)后复发或难治受试者。
至少具有一个可测量病灶(淋巴结病灶长径>1.5cm,结外病灶长径> 1.0 cm)。
不计划进行自体造血干细胞移植(ASCT)治疗。
排除标准
排除诊断为其他类型大B细胞淋巴瘤或特殊类型的DLBCL,包括但不限于高级别大B细胞淋巴瘤、EBV相关DLBCL、富于T细胞/组织细胞性大B细胞淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤等。
5. 研究中心所在城市:
北京、上海、郑州、广州、大连、沈阳、苏州、 杭州 、武汉、梅州、南宁、南昌、厦门 、太原、吉林、福州、临沂、洛阳、长沙、重庆、南京、成都、天津、徐州、合肥、石家庄
以上的入排标准请以中心负责的医生评估为准。
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