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讲师介绍
周玲
北京金瑞博副总裁、药品注册专家
从事药品注册工作17年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。
周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括：
−多项1类新药研发项目
−多项放射性药品新药和仿制药的上市申报
−超过30余项新药以及仿制药注册
−帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA
−帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件
−帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余
时间
2026年11月20日
培训大纲
第一天：11月20日（上午9:00-12:00，下午13:30-16:30）
模块一：NMPA新药申报从IND到NDA全流程相关的法规概述
第1节：IND 申报相关的主要法规概述
第2节：NDA 申报相关的主要法规概述
模块八：新药注册现场核查要点与常见缺陷案例分析
一、新药注册核查的法规背景与核查逻辑
二、新药研制现场核查的核心要点与缺陷分析
三、新药生产现场核查的核心要点与缺陷分析
四、注册核查迎检的全流程实操与关键点
互动答疑
参会对象
2.药品研发负责人/总监/研发人员；
3.药品生产负责人及生产管理人员；
4.药品质量负责人及QA等管理人员。
培训时间及形式
报名及咨询
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。
关于David KNOW 制药知识分享和学习平台
David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台，分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。
在David KNOW 知识星球可以免费直接下载与GMP和注册相关的学习资料以及相关模板，在David KNOW直播学习平台，平台会员可以免费收听高质量的合规培训，包括GMP、注册以及FDA官方的相关培训。
