随着新冠疫情持续，个人防护装备（PPE）进口需求激增。由于此类商品监管严格，合规是避免货物延误或退运的关键。本文结合专家意见，梳理中美两国关于PPE及口罩进出口的最新合规要求。
美国进口PPE及口罩合规指南
全球PPE产能高度集中在中国，初期部分企业因忽视法规导致货物被拒收或没收。今年5月，美国FDA禁止65家中国制造商在美销售医用N95口罩，加之中国强化出口质控，合规性成为行业焦点。
医疗器械认定与注册要求
在美国，外科口罩、无菌口罩及医用口罩均属于“医疗器械”，进出口商必须在FDA完成设备注册。非医用口罩虽无需FDA注册，但通关时仍需申报并备齐以下文件：
- 产品实物照片
- 原产国或目的国主管机构出具的认证证明
- 详细产品规格书
- 产品来源及目的地说明（用于审查预期用途）
非医用口罩合规风险警示
严禁在非医用口罩的包装、标签、营销材料或官网上宣称“防病毒”、“阻挡微粒/微生物”等功效。此类表述将被视为医疗宣称，导致产品被认定为违规医疗器械，面临海关扣押或退运风险。该规定适用于中国出口、美国进口及多数发达国家市场。
中国出口PPE及口罩合规指南
受C.H. Robinson亚洲团队委托，以下为从中国出口PPE的核心注意事项。鉴于疫情政策动态调整，建议实时关注最新法规。
注：出口企业需核查是否列入中国商会授权的医疗物资公司名单，确保具备合法出口资质。