中国已成长为全球第二大医药市场，在国际医药产业链中占据重要位置。全球疫情防控形势仍然严峻。如何因应全球防疫新需求，构建人类卫生健康共同体，让国内医院国际化，服务全球需要合理规划，疫情催生并拓展了医疗领域的数字化和AI人工智能应用需求，在当前经济转型、创新、整合、迭代是核心发展主旋律的背景下，国内外业界都在竞相顺势布局。国产PD-1出海受挫，药企国际化发展前路坎坷：
2月11日，信达生物（01801.HK）披露自家PD-1药物出海受挫。美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）要求信达生物补充额外的临床试验，以消除目前产品“临床试验无国际多中心临床研究、无头对头试验”两大不足。这不免让制药企业及其投资者感到一阵错愕。
两年前，FDA肿瘤卓越中心主任Pazdur到访中国，公开发声支持中国公司基于国内临床试验数据，将低价PD-1/L1抑制剂带入美国市场。时隔两年，Pazdur公开发文，强调利用单一国家临床数据的上市申请存在问题的观点，与两年前的言论相左。
专业人士认为，FDA对于中国创新药企出海态度的转变是触动业界的关键点，这意味着未来国内药企走向国际，除了已知的技术质量，还包括诸多的不确定的因素。但是，医药创新的核心和实质更加清晰，即以临床价值为导向，解决未满足的临床需求。
目前，美国已经有六款获批上市的PD-1产品，其中5款都获批了非小细胞肺癌，而这也是信达生物此次申报的适应症。当市场不是急于获得申报产品满足其未满足需求时，能采取的手段通常是提高标准，因此，信达此次申报并无过错，而是FDA的审评策略发生了改变。
如果企业药物并非海外市场独有，企业就要有充分的心理准备面对不断变化的审评要求，其中包括以全球最好疗法作为对照组的“头对头试验”。事实上，这与国家药监局药审中心（CDE）去年发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》思路是一致的。
根据国家药监局药审中心（CDE）发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，2020年，前十位的靶点合计临床数量接近500个，占临床总数接近20%，仅PD-1单抗就开展了接近100项临床试验，被业内戏称“内卷”严重。
在国内医药创新的起步阶段，要认识到基础研究是国内医药创新的短板，在这种背景下要求快速引领全球创新是不客观实际的说法。中国现在需要走好跟随式创新，做出有价值的创新。从国内创新药企业市值大跌看，企业未来的融资环境可能面临困难，这更要求制定宏观政策的管理部门随机应变、合理调整政策。
医药企业可以从内外两方面着手破局国际化发展。一方面，聚焦重大疾病、突发疫情领域，对接国际标准加大创新研发投入、加强自身质量管理体系建设，更高水平地开展境外注册、境外认证，进一步提升中企在全球医药供应链的参与度和话语权；另一方面，要用好国家和地方的重大鼓励政策，享受优质服务、降低运行成本、收获改革红利，更高效地走好高质量的国际化发展之路。
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