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雅培在 UPC 系统性围堵国产 CGM

雅培在 UPC 系统性围堵国产 CGM 药械出海百晓生
2026-10-13
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导读:三诺、微泰、硅基,三家国产CGM企业先后进入统一专利法院(UPC)的专利争议,其中最刺眼的不是“禁止销售”四个

三诺、微泰、硅基,三家国产CGM企业先后进入统一专利法院(UPC)的专利争议,其中最刺眼的不是“禁止销售”四个字,而是硅基案被交叉报道的信息披露要求:被申请方须在裁定送达四周内,披露GS3-R的货源及全部分销渠道的名称和地址。若这一程序机制落地,UPC的争议对象就不再只是制造商的某一个产品型号,而是从供应链、授权代表到欧洲经销商的整张网络。

01|禁售只是第一层,渠道穿透才是真正变量

2026年9月,米兰地方分庭的临时禁令报道,把硅基仿生和GS3-R推到风口浪尖。媒体及知识产权机构材料交叉称,相关命令不仅禁止销售、提供、进口和储存相关产品,还要求被申请方在裁定送达四周内,向雅培完整披露货源,以及全部分销渠道的名称和地址;违反要求将按日罚款。

这里的杀伤力,比“临时禁令”这一标题更复杂。对于一家在欧洲铺开经销网络的企业来说,渠道名称、地址、供货主体和进口节点,往往就是市场地图:哪些国家已经落地,哪些经销商有库存,哪些区域主体负责供货,哪里可能是下一阶段的放量点。若这些信息成为诉讼程序中的披露内容,企业失去的不只是某一批货物的销售资格,更可能是对欧洲市场推进节奏的主动控制。

02|三案不是一回事:有共同机制,却不是同一场诉讼

三家企业面对的是不同案号、不同专利、不同被告和不同分庭的程序;其中,三诺还涉及两项专利、两道一审裁定和两个上诉案号。

三诺案公开披露相对完整。就EP4344633,海牙一审批准临时禁令,UPC上诉法院于2026年3月30日以UPC_CoA_899/2025驳回其上诉;就EP3988471,海牙一审曾驳回申请,但上诉法院于2026年4月17日撤销一审裁判并改发临时禁令。三诺公告同时明确,使用iCan CGM App的产品受到约束,但不包括已上市产品Sinocare iCan i3。

这一点尤其值得强调:专利临时禁令通常是按产品、型号、软件版本、专利、地域和主体拆分判断的。所谓“三诺被禁售”,如果省略iCan i3的例外、两项专利的差异和罗马尼亚以外的地域边界,就容易把紧急措施写成终局判决。微泰案目前则以专业媒体报道为主,案号为UPC_CFI_830/2025,涉及EP3960072;

企业/主体

已核验案件标识

已知主要节点

写作边界

三诺与Menarini

EP4344633;UPC_CoA_899/2025

上诉法院维持临时禁令

企业公告相对完整,仍以临时措施为主

三诺与Menarini

EP3988471;UPC_CoA_901/2025

上诉改发临时禁令

明确排除iCan i3

微泰及相关主体

UPC_CFI_830/2025(外部报道)

专业媒体报道涉EP3960072

缺少公司公告及裁定原文

硅基及相关主体

UPC_CFI_1086/2026;EP3960072B1

米兰分庭临时禁令报道

渠道披露要求尚缺公开裁定原文

雅培在2025年至2026年针对三家中国CGM企业及相关合作主体提起或推进了多起UPC临时措施;共同被告和信息救济则让争议的影响,从产品是否侵权延伸至渠道网络能否继续运转。

03|从“拿证出海”到“按节点防守”

很多中国企业的出海认知,仍停留在CE/MDR证书、注册地、经销商和报价。CGM案件提醒的是:医疗器械出海正在从“有没有准入资格”,升级为“产品节点能否经得起专利、监管和渠道三重穿透”。

第一层是产品版本。临时禁令往往不会笼统覆盖一家公司的全部产品,而是具体到型号、App版本、植入器、传感器组件或软件流程。企业必须把SKU、BOM、固件、包装版本、专利对照分析和版本迭代记录做成可查询的“产品地图”,不能只把CE证书当通行证。

第二层是销售主体。欧洲市场的制造商、区域运营公司、线上主体、欧盟授权代表、进口商和经销商,可能在一项临时措施中同时成为风险节点。渠道商不应把临时禁令理解为“制造商自己的麻烦”;一旦产品、国家、型号与命令匹配,停供、下架、库存冻结、违约评估和监管报告都可能同步触发。

第三层是证据与信息边界。临时措施的信息披露要求,可能要求企业在较短时间内说明货源、渠道、库存和供货关系。企业既要保存订单、供货、交付和批次数据以备合规举证,也要在律师指导下确认命令正本、送达日期、适用主体、产品范围、地域与披露边界;必要时对范围、保密处理和比例原则提出异议或上诉。若没有预先建立可追溯的数据体系,企业在紧急程序中的披露成本会同时放大商业秘密与合规风险。

04|最危险的叙事,是“禁令不等于最终败诉”被听成“风险不存在”

临时禁令确实不是实体判决。它处理的是诉讼前的紧急措施,不预先认定专利有效,也不等于终局认定侵权;三诺相关实体主诉截至2026年8月仍未开庭。硅基案同样有上诉、实体本诉、EPO异议和权利要求解释等多条后续路径。把临时禁令写成“终局败诉”,显然失实。

但反过来,用“这只是临时措施”来淡化风险,同样危险。医疗器械进入欧洲,最昂贵的不只是诉讼费,而是渠道信任、库存投入、注册延续、市场教育、临床支持和患者服务。一个型号被限制销售,可能导致经销商转向、客户交付中断、替代产品来不及切换,甚至引发跨境合同的连锁责任。三诺公告也提到,相关产品在欧洲仍处推广阶段,短期收入占比有限,但若禁令持续,可能延缓欧洲推广。

这意味着中国企业的知识产权预算不能只买“应诉服务”,还要买“市场准入保险”:对重点市场进行分型号自由实施(FTO)分析,对高风险权利要求同步准备无效检索和设计绕开,对核心传感器、算法、App交互、通信协议与制造工艺建立海外组合专利。更关键的是,专利工作要与产品迭代并行;如果等到产品进入市场、经销商铺开之后才补FTO,已经形成的渠道投入就可能成为谈判桌上的被动筹码。

05|结语:欧洲不是终点,合规也不是成本项

国产CGM的欧洲故事,正从“中国产品能不能卖出去”转向“谁掌握渠道、谁承担风险、谁定义产品边界”。雅培通过UPC发起的系列行动,已经让市场看到专利权人如何利用共同被告、临时禁令和信息救济,把争议从制造端传导至经销端。对于中国企业,真正需要防范的并非一个笼统的“围堵”标签,而是自身产品版本、海外主体和渠道信息没有形成一张可审计、可控制、可快速响应的地图。

专利战会输赢,渠道信任却可能在程序细节中流失。对中国医疗器械行业而言,真正的国际化,不是把产品装船运出去,而是让产品版本、证据、合规文件和商业网络,在任何一个UPC成员国被按节点核查时,都站得住、说得出、改得动。

主要参考来源

·三诺生物相关公司公告及2026年半年报:EP4344633、EP3988471两案及UPC上诉案号披露。

·界面新闻报道:《雅培诉硅基仿生CGM专利侵权案追踪》,案号UPC_CFI_1086/2026,涉案专利EP3960072B1。

·四川省国家级知识产权保护中心案例材料:硅基案渠道信息救济要素。

·专业知识产权媒体报道:微泰医疗UPC_CFI_830/2025案及EP3960072相关程序信息。

·公开报道:2024年底雅培与德康达成全球和解协议;该事实仅作为竞争环境背景,不能据此推导诉讼动机。


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