各位FDA注册客户：
FDA医疗器械、OTC药品及食品注册的2026年年度续期窗口已于10月1日正式开启，截止日期为2026年12月31日。未在窗口期内完成续期的企业，注册状态将自动失效，货物可能被美国海关扣留退运。以下为三类注册在FY2026与FY2027的核心费用及关键操作要点，请尽快对照安排。
一、医疗器械：年度注册费连续大幅上涨
医疗器械企业每年须在10月1日至12月31日期间完成年度注册续期并缴纳年费。需特别注意：切勿在10月1日之前缴费，提前支付将被归入上一财年，无法用于本次续期。缴费流程本身可能耗时数周，建议尽早启动。
年度注册费
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$11,423 |
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$13,785 |
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FY2026费用适用于2025年10月1日至2026年9月30日，FY2027费用适用于2026年10月1日至2027年9月30日。年度注册费对所有企业统一征收，不设小企业折扣。小企业优惠仅适用于510(k)、PMA等申报费用，且需提前通过FDA小企业认定（SBD）程序获得资格。
FY2027主要申报费用（对比FY2026）
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数据来源：FDA MDUFA官方费率表。
二、OTC药品：FY2027设施费大幅跳涨，注意分期缴纳新规
OTC monograph药品设施费（OMUFA）的FY2027费率较FY2026出现数倍增长，且FDA在FY2027过渡年首次实行分期付款制度。
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$47,891 |
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$31,927 |
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数据来源：FDA OMUFA官方费率表。
FY2027缴费时间重大变化：设施费不再一次性缴纳，改为50%于2026年10月1日到期，剩余50%于2027年2月1日到期。FDA不会在到期日前主动发送发票，企业需自行确保按时付款。设施费逾期将导致企业进入“欠款名单”（Arrears List），相关产品可能被拒绝入境。
三、食品注册：零费用，但逾期后果同样严重
食品设施注册（FFR）延续注册不收取任何FDA费用，但每偶数年须在10月1日至12月31日窗口期内完成续期，2026年正是续期年份。
关键操作要点：
续期渠道：通过FDA行业系统（FIS）账户中的FURLS模块在线提交。
必备信息：须持有有效的唯一设施标识（UFI） ，目前FDA认可的是DUNS号。
境外企业：须指定美国代理人（U.S. Agent），且代理人须在系统中确认接受委托，否则注册无法生效。
逾期后果：未能于12月31日前完成续期的设施，FDA将视为注册已过期，货物可能被拒绝入境或扣押。
四、三块注册核心对比一览
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$0 | $0 |
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行动建议
立即核对三项信息：
① 企业FDA注册号是否仍在有效期内；
② 是否已持有或更新DUNS号；
③ 境外企业的美国代理人是否已确认续期委托。
医疗器械企业：10月1日后尽快启动FY2027年费（$13,785）缴纳，缴费后同步在FURLS/DRLM系统中完成年度注册验证。
OTC药品企业：确认自身属于MDF还是CMO类别，于10月1日前完成FY2027首期费用（50%）支付安排。
食品企业：登录FURLS系统提交Biennial Registration Review，信息无变化也须完成提交动作，否则视为未续期。
如需协助办理续期或确认具体适用费率，请尽快联系您的专属顾问。窗口期仅三个月，建议在11月中旬前完成全部缴费与提交动作，预留系统处理缓冲时间。
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