从国内爆品到全球布局，艾力斯的战役才刚刚开始- 大数跨境

美柏医健

2026-10-13

FURVENT研究未达主要终点，艾力斯如何回应？

伏美替尼的全球化进程进入关键调整期。

10月6日，艾力斯与海外合作方ArriVent联合公布关键临床数据：伏美替尼单药一线治疗EGFR 20号外显子插入突变（EXON20INS）晚期非小细胞肺癌的全球III期FURVENT研究，未达到BICR评估的无进展生存期（PFS）主要终点。这一结果迅速引发市场关注。

然而，单一试验未达预设终点并不能否定一款药物的核心价值。创新药研发充满不确定性，相较于急于定性，更应关注企业应对挫折的长期能力。事实上，FURVENT研究中伏美替尼在研究者评估的PFS等指标上仍显示出疗效信号，安全性特征与既往一致。对于正在拓展全球适应症的创新药而言，如何解读数据并推进后续开发才是关键。

置于更宏大的背景下，FURVENT仅是伏美替尼全球开发版图的一部分。国内市场的持续放量为该产品提供了坚实的商业化基础，其他海外临床试验仍在有序推进，艾力斯正逐步构建丰富的产品矩阵并向ADC等新技术领域延伸。因此，艾力斯的长期发展不应由单一试验定义。

深度解析：主要终点之外的数据信号

聚焦核心数据，FURVENT研究中，伏美替尼240mg组相较化疗组，BICR评估的PFS风险比（HR）为0.75，95%置信区间（CI）为0.55-1.02，p=0.0654。虽然数值倾向于伏美替尼，但因置信区间跨过1且p值未达0.05的统计学显著性标准，故未能证明其在主要终点上显著优于化疗。目前，艾力斯正与ArriVent分析完整数据以制定后续方案。

深入拆解数据，两方面细节值得关注：

疗效信号依然明确

在次要终点及亚组分析中，伏美替尼展现出积极信号。BICR评估的中位PFS为11.0个月，确认客观缓解率（ORR）为60%；研究者评估的中位PFS为11.1个月，HR为0.61（95% CI：0.46-0.81），确认ORR为61%。尤为重要的是，约40%的患者伴有脑转移，比例为同类试验最高，在此高难度人群中位PFS仍达11个月，进一步佐证了其疗效。

安全性方面，未发现新的安全性信号。伏美替尼240 mg组、160 mg组和对照组的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为26%、22%和40%，耐受性良好。

对照组表现超预期成为关键变量

FURVENT中化疗对照组经BICR评估的中位PFS达到9.5个月，显著高于PAPILLON研究（6.7个月）和WU-KONG28研究（7.5个月）。虽然不同研究间因入组人群和设计差异不可直接横向比较，但对照组的高表现确实是影响主要终点的重要因素。

独立评审与研究者评估的差异揭示了更多细节：伏美替尼组在两种评估下中位PFS基本一致（11.0 vs 11.1个月），但化疗组在BICR评估下为9.5个月，在研究者评估下仅为7.1个月。这意味着在独立评审下，两组差距收窄，直接影响了统计结果。

《Cancer杂志》一项回顾性研究显示，肿瘤III期随机对照试验中43%出现对照组表现超出预期的情况，且对照组表现越好，试验达成主要终点的难度越大。因此，FURVENT的结果需结合对照组超常表现这一背景综合看待。

国内基本盘稳固，支撑全球化布局

需明确的是，FURVENT是一项全球多中心研究，而伏美替尼在国内的获批基于独立的注册临床试验。因此，该结果不影响国内已获批适应症的监管状态和临床使用。

作为国内自主研发的第三代EGFR-TKI，伏美替尼凭借FURLONG研究的优异数据，先后获批二线及一线治疗适应症并纳入医保。其在头对头比较中展现出显著优效，尤其在脑转移患者中，确认CNS ORR高达91%。

商业化方面，伏美替尼销售额持续攀升。2021年至2025年销售收入分别约为2.36亿元、7.90亿元、19.72亿元、35.06亿元、51.20亿元；2026年上半年收入达31.38亿元，累计销售收入突破140亿元。强劲的现金流为持续研发提供了有力支撑。

适应症拓展也在加速。2026年2月，伏美替尼获批EGFR EXON20INS突变二线治疗适应症，成为三代EGFR TKI中唯一拥有该适应症的产品。此外，术后辅助治疗NDA已于2026年9月递交，针对IB–IIIB期非敏感突变的FIRMOST全球III期研究正在推进，一线治疗EGFR PACC/L861Q突变的国内III期试验已完成入组。

出海新机遇：聚焦PACC非常见突变

伏美替尼的全球开发并未止步于EXON20INS。针对EGFR PACC类非常见突变的ALPACCA研究，是当下更为关键的全球注册临床项目。

数据显示，P突变占EGFR突变约12.5%，全球每年约有4.2万例患者，目前缺乏标准一线治疗方案。ALPACCA研究计划入组约480例患者，对比伏美替尼与奥希替尼或阿法替尼。该项目进度领先，已于2025年12月完成首例给药，并被CDE纳入突破性治疗品种。

早期数据令人振奋。2025年公布的FURTHER研究PACC亚组数据显示，伏美替尼240mg一线治疗的中位PFS为16.0个月，ORR为68.2%。ALPACCA能否将这一早期信号转化为高等级证据，将是伏美替尼在海外证明其广泛临床价值的关键一战。

从单核驱动到多元矩阵，艾力斯的进化之路

艾力斯正致力于从依赖单一核心产品向多产品驱动模式转型。

在肺癌靶向领域，除伏美替尼外，公司布局了针对KRAS G12C突变的戈来雷塞和针对RET融合阳性适应症的普拉替尼。随着这两款产品陆续进入医保，非伏美替尼产品的收入贡献有望提升，形成更丰富的产品组合。

在技术平台延伸上，艾力斯正从小分子向大分子领域拓展。公司建立了大分子研发团队，优先开发ADC管线，采用自研linker-payload，部分项目已进入CMC阶段。

BD合作也是丰富管线的重要手段。2026年8月，艾力斯从ArriVent引进潜在全球首创的MUC16/NaPi2b双靶点四价ADC药物AST12608/ARR-002在大中华区的独占许可，聚焦卵巢癌和子宫内膜癌。此举标志着艾力斯正式切入妇科肿瘤及大分子ADC领域。

综上，艾力斯已形成“伏美替尼核心+肺癌多靶点矩阵+ADC新管线”的三层布局。这种从单点创新走向平台化、从小分子走向大分子的“管线纵深”加厚，构成了其长期价值的基石。

结语

创新药出海之路绝非坦途，单场试验的得失并非终点。Exon20Ins一线研究虽未达主要终点，但伏美替尼在经典突变中的卓越表现、Exon20Ins二线治疗的获批以及PACC注册的先行布局，共同构筑了其强大的临床竞争力。

真正值得关注的，是艾力斯在阶段性结果后依然保持清晰的战略节奏：海外临床持续推进，国内基本盘稳固，新的大分子管线有序展开。对于中国创新药企而言，持续产出高质量证据、稳步拓展全球版图的能力，才是决定长期价值的分水岭。

参考链接：

1. ArriVent Announces Program Update from the Phase 3 FURVENT Trial of Firmonertinib in First-Line EGFR Exon 20 Insertion Mutant NSCLC，ArriVent Biopharma

2. 艾力斯官方公告、年报/业绩快报

3. Control arm overperformance in phase 3 oncology clinical trials，Cancer

4. EGFR PACC突变晚期非小细胞肺癌诊疗专家共识（2025版），中华肿瘤杂志

5. ArriVent Initiates Pivotal Phase 3 ALPACCA Trial for Firmonertinib in EGFR PACC Mutant NSCLC，ArriVent Biopharma

6. Furmonertinib (AST2818) versus gefitinib as first-line therapy for Chinese patients with locally advanced or metastatic EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (FURLONG): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 study；The Lancet Respiratory Medicine

7. Central nervous system efficacy of furmonertinib versus gefitinib in patients with non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor mutations: Results from FURLONG study；Journal of Clinical Oncology

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