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2026年9月1日-30日，收集到我国和欧美新发布法规和指南42个，其中涉及“十五五”规划、一致性评价、放射性药品管理条例、GMP中药饮片附录、优化中药补充申请审评审批、疫苗生产企业生产质量信息化系统等内容。
序号
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发布机构
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标题
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1 |
工业和信 息化部等 十部门
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医药工业发展“十五五”规划 20260918
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国家药品 监督管理局
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NMPA-国家药监局关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2026年第86号） 20260902
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3 |
国家药品 监督管理局
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NMPA-关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）20260910
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4 |
国家药品 监督管理局
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NMPA-放射性药品管理条例 （征求意见稿）20260921
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5 |
国家药品 监督管理局
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NMPA-《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片附录（征求意见稿） 20260901
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6 |
国家药品 监督管理局
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NMPA-国家药监局关于同意黑龙江省药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复20260901
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7 |
国家药品 监督管理局
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NMPA-国家药监局关于印发优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案的通知 20260920
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8 |
国家药品 监督管理局
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NMPA-商务部等5部门关于调整《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》的公 告20260922
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9 |
国家药品 监督管理局
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NMPA-国家药监局关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告（2026年第85号） 20260901
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10 |
药品审核 查验中心
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CDI-疫苗生产企业生产质量信息化系统检查指南 （征求意见稿）20260903
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11 |
药品审核 查验中心
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CDI-中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）20260903
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12 |
中检院
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关于印发《药品检验报告书格式及书写细则实施规范》 的通知20260907 |
13 |
药品审评 中心
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CDE-联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿） 20260924
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14 |
药品审评 中心
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CDE-化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则20260902
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15 |
药品审评 中心
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CDE-化学仿制药滴眼剂 研究技术指导原则20260902
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16 |
药品审评 中心
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CDE-氘代化学创新药药学研究技术指导原则 （征求意见稿）20260928
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17 |
药品审评 中心
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CDE-药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）20260928
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18 |
药品审评 中心
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CDE-生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿） 20260928
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19 |
药品审评 中心
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CDE-药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则 20260922
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20 |
药品审评 中心
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CDE-吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）20260914
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21 |
药品审评 中心
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CDE-慢性乙型肝炎肝纤维化治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿)20260922
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22 |
药品审评 中心
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CDE-抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿） 20260909
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23 |
药品审评 中心
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CDE-局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则20260930
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24 |
药品审评 中心
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CDE-多联疫苗临床试验技术指导原则 问答文件（征求意见稿）20260904
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25 |
药品审评 中心
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CDE-已上市中药变更规格研究技术指导原则 （征求意见稿）20260904
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26 |
PIC/S
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PE 009-18 GMP Guide 20260924
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27 |
WHO
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WHO guidelines on quality risk management 质量风险 管理指南草案202609
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28 |
EMA
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EMA-集中审评 药品GMP检查指南co-ordinating good manufacturing practice gmp inspections centrally authorised products202609
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29 |
ECA
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ECA-GMPGDP问答指南The GMPGDP Questions & Answers Guide Version V3 202609
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30 |
ECA
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ECA 注射剂灯检问答指南Visual-Inspection-Q&As V3.0-2026
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31 |
PDA
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PDA TR14 蛋白质纯化柱层析工艺的验证Validation of Column-Based Chromatography Processes for the Purification of Proteins 2026
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32 |
山东省 药监局
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山东省药品生产监督管理规定（征求意见稿）20260916
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33.
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山东省 药监局
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山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见20260901
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34 |
北京市 药监局
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北京市药品监督管理局关于进一步加强集采中选药品监管的通知（征求意见稿） 20260930
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35 |
陕西省 药监局
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陕西省药品零售经营监督管理办法（修订稿）(征求意见稿) 20260930
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36 |
江西省 药监局
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江西省药品零售经营监督管理办法（试行）20260902
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37 |
江西省 药监局
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江西省医疗机构制剂注册与备案管理实施细则20260910
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38 |
河北省 药监局
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河北省医疗机构制剂注册管理实施细则（征求意见稿） 20260929
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39 |
河北省 药监局
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河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）20260929
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40 |
河北省 药监局
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河北省医疗机构药品使用质量监督管理规定（征求意见稿） 20260929
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41 |
海南省 药监局
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海南省药品监督管理局关于构建事前预防型监管模式的若干措施（征求意见稿）20260911
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42 |
广东省 药监局
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广东省药品监督管理局药品零售许可验收实施细则（2026年修订）20260930
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讲师介绍
郑文科
北京金瑞博GMP咨询总监
具有20年药品合规从业经验，曾在法国赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。
2026年10月13日19:30
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