2026年8月10日，美国FDA发布案卷号 FDA‑2025‑N‑3262 修订草案，拟对动物食品 GRAS（公认为安全物质）监管进行重大调整。目前草案处于公众意见征集阶段，截止时间为2026年12月9日，后续条款仍有修改空间。
GRAS是美国食品监管的法定豁免通道。依据FD&C法案，新增有意添加原料原则上属食品添加剂，需经合格专家评估确认在指定剂量和靶动物条件下安全，方可认定为GRAS并免于完整审批。一旦新规落地，中国功能性宠物营养保健产品将进入“无官方备案，不得入市”的强监管时代，出海规则将被彻底改写。
旧规下的出海通道
在草案落地前，宠物食品执行 Self‑GRAS（企业自我判定）模式。企业自行完成文献调研、安全毒理论证及第三方专家评审，全套安全卷宗仅需内部归档，向FDA提交通知属于自愿行为，无强制报备义务。
国内大量出口美国的鱼油、磷虾油、植物提取物及关节养护原料，均依靠此机制通过亚马逊、独立站等跨境渠道销售。这是国产功能性宠食快速切入美国市场的核心便利条件。但需注意，自我判定不等于完全免责。FDA虽事前不审核，但可在上市后随时调取安全评估资料。若资料不完善，产品将被判定为掺假，面临扣货下架风险。
草案核心监管变化
需厘清关键规则：提交GRAS通报后，企业无需等待FDA批复即可销售；但若拒不提交通报，产品将被列入上市后重点核查清单，海关与平台将加大抽检力度。
新规取消单纯企业内部自我判定的合规效力。原料用于跨州商业流通，必须提前提交完整GRAS安全通知。新规覆盖新品及存量已流通的 Self‑GRAS 原料。存量产品可走精简申报补录，但该通道比整体合规截止日提前约6个月关闭，观望等待极易错过窗口期。
动物食品申报门槛高于人类食品，卷宗须明确靶动物种类、添加水平及应用目的，食用动物还需提交人体残留安全数据。豁免仅限2024版AAFCO官方出版物第6章收录原料，2024年后SRIS新审批通过的原料不享受自动豁免。正式条例发布后将设60天缓冲期，随后给予企业18个月的整体合规整改周期。
功能性产品现实痛点
普通宠物零食受冲击有限，因多数基础原料已纳入AAFCO名录。真正承压的是主打关节养护、抗衰抗氧化、肠道调理的功能性宠食。FDA兽药中心(CVM)严格管控功效宣称边界，凡涉及治疗、缓解疾病症状的描述，将被判定为兽药，不能按食品GRAS原料管理。
氨基葡萄糖、软骨素等国内常用关节原料，在美国长期依靠各州执法裁量流通，未获FDA无异议函。在Self‑GRAS时代企业可低调销售，但强制通报落地后，FDA将系统性审阅此类物质，“营养支持”与“疾病治疗”的边界矛盾将凸显。此外，同种原料若添加剂量或宣称用途改变，需重新进行GRAS通报，一套卷宗无法多场景复用。
宠物食品企业的可选路径
当前国内宠物零食对美出口承压，2025年二季度出口额同比明显下滑，叠加关税压力，单纯依靠国内工厂出口的企业压力加剧。GRAS新规实施将在关税之外增加硬性合规壁垒。出口企业主要面临三条路径：
第一，投入资金时间完成FDA全套GRAS通报，整理包含靶动物饲喂试验、毒理、文献综述的完整安全卷宗。行业现实是动物食品GRAS整体通过率仅52%左右，申报存在被质疑或要求补充试验的风险；
第二，配方严格局限使用2024版AAFCO收录原料，主动舍弃大部分功能性差异化卖点；
第三，放弃美国市场，转向东南亚、中东等其他跨境市场。对于依靠功能性打造竞争力的国产品牌，三种选择均存在明显取舍，无完美方案。
行业长期格局转变
短期来看，新规直接抬高出海准入门槛。GRAS通报涉及试验、第三方专家、卷宗翻译编撰等多项成本，国内企业普遍缺少靶动物饲喂试验数据储备。以往“先上架、后补材料”的跨境玩法将彻底行不通。过渡期结束后，未完成通报的产品将面临平台下架、海关扣货及退运追责等风险。
从长期发展角度，监管收紧将重塑美国市场竞争环境。缺少试验数据、单纯复刻配方、主打低价内卷的中小工厂将逐步被清退。具备完整动物试验数据、原料溯源体系及产学研支撑的技术型品牌将获得差异化竞争优势，行业无序价格内卷有望缓解，美国市场也将倒逼国内功能性宠食企业补齐基础安全研究短板。
总结与建议
即便草案尚未正式落地，企业也不宜等到新规生效才着手准备。
首先，全面梳理对美出口成品与原料清单，甄别落入强制申报范围的原料，区分全新原料和存量原料；其次，盘点已有的安全评估文献、动物饲喂及毒理试验数据，客观评估申报成本、周期及失败风险；再次，区分存量原料和新开发产品，规划申报节奏，重点盯紧精简申报通道关闭节点；最后，重新审视产品包装、跨境详情页及短视频宣传文案，清理所有触碰兽药红线的疾病治疗类表述，只保留合规的营养支持类描述。