近日，一批仅重0.04克、用于新药研发的胰高血糖素样肽贴片从上海浦东国际机场口岸顺利入境。经上海浦东海关验核申报要素无误后，该批货物免于提交《进口药品通关单》即予放行，并迅速运抵企业实验室投入临床试验。这一高效通关的背后，得益于上海首创的生物医药研发用物品进口“白名单”制度。
上海浦东国际机场海关关员对进口生物试剂开展监管
破解“微量”进口瓶颈，首创“白名单”制度
过去，即便是微量的研发用品进口，也常成为制约药企研发的痛点。以上述胰高血糖素样肽贴片为例，因其非境内上市药品，无法按常规流程办理《进口药品通关单》，导致企业面临“有需求、无通道”的困境，难以承接相关药物研发服务。
生物医药是上海市重点发展的三大先导产业之一。上海海关综合业务处副处长吕晨鸽表示，海关工作创新应以市场需求和产业难点为导向。针对生物医药研发这一战略性新兴产业的特殊需求，上海海关联合相关部门深入调研，因地制宜推出适配性举措。
2021年，上海海关联合上海市商务委、市药监局等部门，在全国首创生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”制度。纳入“白名单”的物品进口无须办理《进口药品通关单》，有效打通了研发物资进口的堵点。
上海浦东海关关员赴辖区内生物医药企业调研“白名单”应用情况
严格准入与闭环监管并重
为确保政策落地见效，海关联合相关部门从业务性质、规模及项目经验等维度对企业申请进行综合评估，重点审查企业信息管理系统及内控制度，严把准入关。
在事中事后环节，监管部门组织开展联合检查，通过验核企业使用台账、规范日常管理，实现对研发用物品实际使用情况的全程可追溯闭环管理。
政策持续迭代，助力产业高质量发展
“十四五”期间，上海生物医药产业规模从2021年的7617.14亿元增长至2025年的10361.21亿元，共获批国产1类创新药32个，展现出从“研发热土”向“全球供药”跨越的强劲势能。
随着产业发展，“白名单”政策也在不断升级优化：2023年，认定周期缩短至每月一次，明确事中事后监管要求；2024年，试点范围从研发用物品延伸至检测用物品；2025年以来，进一步取消“物品清单”管理，实施由企及物管理模式，大幅提升通关便利化水平。
上海经验走向全国
截至今年9月，已有18家企业纳入上海市生物医药研发和检测用物品进口试点名录。目前，北京、天津、重庆、湖北、福建以及广州、苏州、新疆等地自贸区纷纷借鉴上海经验，结合本地实际制定生物医药进口研发用物品“白名单”制度，推动这一创新模式在全国范围内复制推广，助力各地新药研发创新。