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随着欧盟饮用水接触材料统一监管体系逐步落地，相关企业需要提前评估现有物质、配方及成分的合规状态，为未来的市场准入做好准备。
根据欧盟《饮用水指令》（Directive (EU) 2020/2184，简称EU DWD）及相关实施法规，自2027年1月4日起，企业可向欧洲化学品管理局（ECHA）提交申请，对欧盟饮用水接触材料正面清单中的条目进行增补、修改或删除。
对于饮用水处理、建筑、化学品及材料行业的制造商、供应商和配方开发企业而言，这不仅是监管体系的重要变化，也意味着相关物质能否继续用于饮用水接触材料的生产，将越来越依赖其在欧盟正面清单中的授权状态。
1.哪些行业需要关注？
欧盟《饮用水指令》及其相关实施法规主要涉及饮用水接触材料及其原材料的生产、供应和应用，影响范围不仅包括饮用水处理和供水设施，也涉及建筑、化学品及材料制造等行业。
具体而言，以下企业尤其需要关注：
化学品及原材料行业：
生产或供应用于饮用水接触材料的单体、添加剂、树脂、金属及其他化学成分的企业，需要关注相关物质是否列入适用的欧洲正面清单，以及清单条目的授权条件和有效期。
塑料、橡胶及其他有机材料行业：
生产饮用水管道、密封件、涂层及其他可能与饮用水接触的部件或材料的企业，需要评估其所使用的原材料和配方是否符合相关要求。
金属及金属制品行业：
涉及饮用水管道、阀门、连接件、水箱及其他供水设备中金属部件的制造商和供应商，应关注适用的金属材料正面清单及相关合规要求。
建筑材料及无机材料行业：
生产用于饮用水设施的水泥基材料、搪瓷、陶瓷及其他无机材料的企业，需要关注相应清单的适用范围和授权要求。
饮用水设备及系统制造行业：
生产或组装水处理、储水和输水设备的企业，应关注产品中与饮用水接触的材料及部件是否符合适用的欧盟要求。
需要注意的是，法规是否适用，关键不在于企业所属行业，而在于其产品、材料或所使用的物质是否属于相关法规的适用范围。 对于原材料供应商而言，即使产品本身并非直接面向饮用水市场，如果其物质或成分被用于受该法规约束的饮用水接触材料，也可能需要关注相关清单要求，并与下游客户协调合规事宜。
2.欧盟饮用水接触材料监管有哪些变化？
《饮用水指令》旨在建立欧盟层面的协调监管体系，对用于取水、处理、储存和输送饮用水的材料实施统一要求，确保相关材料不会危害人体健康、影响水质或造成不必要的微生物滋生。
在这一框架下，欧盟建立了四份欧洲正面清单，分别涵盖不同类型的饮用水接触材料：
附件I：有机材料
附件 II：金属材料
附件 III：水泥基材料
附件 IV：搪瓷、陶瓷及其他无机材料
这些清单规定了可用于相应材料的获授权起始物质、配方或成分，并对部分条目设置了有效期。
企业需要特别关注的是：如果某项清单条目的有效期届满，且未按照要求及时提交审查申请，该条目可能被移出清单。届时，相关物质将无法继续依据该条目用于制造受该法规约束的饮用水接触材料。
因此，企业不仅需要确认现有物质是否已列入清单，还需要持续跟踪条目的授权条件、有效期以及后续审查安排。
3.企业需要关注哪些关键时间节点？
欧盟饮用水接触材料正面清单的实施与更新涉及多个重要日期。企业应结合自身产品和原材料的具体情况，提前安排合规工作。
2026年1月5日：
通过ECHA行业门户网站开放“意向通告”（Notification of Intention，NoI）的提交。
2026年12月31日：
首份欧洲正面清单正式生效，取代现有的国家层面体系。
2027年1月4日：
可提交正面清单的增补、修改或删除申请。
提交NoI后12个月内：
申请人须在规定期限内提交完整申请。
2028年12月31日：
部分清单条目将迎来首批到期节点，相关企业需提前评估是否需要申请审查。
对于有效期较早届满的条目，企业应预留充足时间开展资料准备、技术评估和申请工作，而不宜等到临近到期时才采取行动。特别是对于首批将于2028年12月31日到期的条目，建议相关企业尽早核实自身所使用的物质是否受到影响，并根据适用要求制定续期或替代方案。
4.过渡期安排与市场准入影响
除正面清单的更新机制外，企业还需要关注现有国家批准与欧盟统一体系之间的过渡安排。
对于在2021年7月13日至2021年12月31日期间持有有效国家批准的相关产品，在满足适用法规规定的条件下，可继续投放市场至2032年12月31日。
需要注意的是，该过渡安排并不意味着所有现有产品均可自动享有延续至2032年的市场准入资格。企业应核实产品是否符合具体适用条件，并关注相关国家批准、产品类型及其他监管要求。
过渡期结束后，相关产品的合规性将更加依赖欧盟统一规则。对于受正面清单制度约束的饮用水接触材料，所使用的物质、配方或成分必须符合相应的清单要求。
如果关键物质未被列入适用清单，或其授权有效期届满后未能获得延续，企业可能需要重新评估产品配方、寻找替代材料，甚至调整供应链和市场策略。
5.企业现在可以着手哪些准备工作？
面对即将全面实施的统一监管体系，建议相关企业从以下几个方面开展准备：
1）梳理产品与物质清单
识别产品中用于制造饮用水接触材料的起始物质、配方和成分，确认其适用的正面清单类别及当前授权状态。
2）核实条目有效期与授权条件
重点排查即将到期的清单条目，确认是否存在需要提交审查申请的情况，并了解相应的资料和程序要求。
3）评估申请需求与资料准备情况
对于计划申请新增、修改或删除清单条目的企业，应提前评估申请路径、技术资料要求、内部资源和时间安排，确保能够在规定期限内完成申请。
4）制定原材料与产品的长期合规策略
对于存在授权不确定性或潜在到期风险的物质，应尽早评估续期申请与替代方案，降低未来因物质授权状态变化而导致的供应链中断或市场准入风险。
6.科奈如何为企业提供支持？
欧盟饮用水接触材料监管体系的变化，要求企业将物质授权状态、清单有效期和产品合规策略纳入长期规划。
科奈可结合企业的产品类型、物质组成及目标市场需求，协助梳理相关法规要求、识别潜在合规风险，并评估后续申请及合规管理需求。
如果您的产品涉及饮用水接触材料，或您希望进一步了解欧盟正面清单的适用要求与更新机制，欢迎联系科奈专家，探讨适合您企业的法规合规方案。
