活动报名 | 欧盟MDR医疗器械CE认证实操答疑会 报名进行中

会议时间：2026年10月15日下午14:00-16:00

会议形式：线上会议（报名后统一推送参会链接）

组织机构：

主办单位：中国医药保健品进出口商会

承办单位：琦威质量检验认证（北京）有限责任公司

分享主要议题：

1.解读当前欧盟MDR最新监管政策、公告机构审核重点及欧盟市场准入最新动态；

2.梳理企业高频困惑点：包括产品分类界定、技术文件（TDF）搭建、临床评价工作开展、UDI唯一器械标识实施、质量管理体系合规要点等核心模块；

3.盘点MDR申报过程中常见失误，结合真实驳回案例，讲解可落地的整改思路与实操方案；

4.分享医疗器械欧盟出海实战经验，讲解认证周期把控、成本管控以及风险防范相关要点；

5.互动答疑环节：企业可提前提交在MDR认证过程中碰到的实际问题，专家将针对性解答企业个性化难题。

承办机构简介：

Kiwa集团成立于1948年，总部坐落于荷兰赖斯韦克，业务覆盖全球42个国家，员工规模超12000人，隶属于SHV家族企业，中国区总部设立在北京。

Kiwa是欧盟MDR法规项下官方指定公告机构，拥有NB1984、NB1912、NB0476等多个公告机构资质，其中NB1984已完成数千款医疗器械产品认证，行业实践经验丰厚。

Kiwa中国医疗团队自2009年组建，现有50余位专职审核、技术专家，累计服务超500家医疗器械生产企业。

答疑专家介绍：

相诚——Kiwa中国MDR产品技术专家

拥有16年医疗器械CE认证工作经验，负责认证过的案例超过200个，产品包括彩超，血液透析机，可吸收缝合线，高频电刀等50多个类别的I、IIa、IIb、III类产品。

曾经任职多家知名医疗器械公告机构项目负责人/技术文件评审员，中国合格评定国家认可委员会CNAS 17025认可实验室授权签字人。