医疗技术消费化进程持续推进：总部位于阿姆斯特丹的初创公司Lapsi Health近日获得其首款临床辅助工具——数字听诊器Keikku的FDA批准，被归类为IIA类（中等风险）医疗器械。
Keikku在芬兰语中意为“孩子”，反映了该公司初期专注于儿童哮喘检测的定位。这款圆盘状触控传感硬件旨在成为系列设备与可穿戴产品的首发款，初期面向普通医疗保健专业人士推广。基于声学处理及机载传感器数据，该设备将支持慢性心肺疾病监测。
Lapsi还计划针对准父母推出全球首创的可穿戴设备Ilo。当放置于腹部时，它将利用声学处理和机载传感器追踪胎儿心跳与运动，作为潜在问题的早期预警系统。
宏大的声学愿景
Lapsi正将传统模拟听诊器升级为数据采集数字平台，赋予其录制数字音频、建立安全通信通道及流式传输数据等功能。预计2025年底前推出的第二代硬件平台将集成更多传感器，拓展诊断机会。
公司计划通过软件更新扩展Keikku功能，包括基于AI的心脏杂音检测（类似竞争对手Eko自2022年应用的技术）。Lapsi正通过FDA 510(k)途径申请许可，预计年底前获批。联合创始人兼CEO Jhonatan Bringas Dimitriades强调核心硬件具备可扩展性。
Bringas Dimitriades表示：“我们的使命是释放声音带来的健康机遇和前所未有的洞察。”公司拥有专有通用硬件架构（GPHA），这是一块集成麦克风等多种传感器的PCB板，能提供原始数据供专有算法处理，“为人工智能做好准备”。
软件平台旨在解读生物标志物数据，输出医疗见解以支持专业人员，并允许患者在家远程监测。Lapsi策略类比特斯拉平台战略，虽不追求诊断自动化，但将持续增强护理支持能力。第二代平台将集成PPG传感器、加速度计、陀螺仪等，捕获血流等生理信号。
关于训练数据来源，Bringas Dimitriades称属机密，但强调数据集在基于声音的诊断方面具有适当多样性，尤其关注年龄和性别差异对生物发声特征的影响。
面向精通科技的医疗保健专业人员的工具
Keikku采用触摸和手势界面，无机械按钮或端口，线条简洁以减少细菌滋生。用户可通过旋转控制盘调节音量，支持无线充电及蓝牙配对耳机，轻触即可启动功能。
Lapsi将直接向美国从业者销售，目前已有1,700份预购订单。Bringas Dimitriades认为目标用户（25-50岁女性为主）精通消费科技，不会因学习新界面而困扰，且美国可用性测试结果良好。
他表示：“这是一款简单易用、适应多种临床模式的医疗设备，也适用于远程医疗。”内置流媒体共享功能可一键创建加密远程医疗会话，让全科医生邀请顾问提供专家意见，加快患者护理速度，实现更客观的服务。
竞相角逐高端医疗器械市场
Keikku定价350美元，与竞争对手Eko Health处于相似区间。相比Eko累计融资1.65亿美元，Lapsi迄今仅筹集580万美元（含140万美元科学赠款），主要投资者为Modi Ventures。Keikku发布后，公司计划2025年上半年启动A轮融资，目标1,000万美元。
尽管起步较晚，Bringas Dimitriades强调团队兼具医疗科技与消费电子智慧，开发速度快于同行。例如工程负责人Toni Leinonen曾主导开发Oura智能戒指。凭借硬件架构，Lapsi致力于提供最全面的结构性心脏病及肺部疾病监测套件。
产品上市仍需等待FDA批准，创新技术如胎儿监护获证往往需数年，Ilo预计2026年获许可。一旦心脏杂音检测及呼吸系统疾病追踪等AI功能获批，将尽快推送给用户。
他补充道：“到2025年中期或第三季度，Keikku平台应准备好三种算法，并于2025年底推出第二代Keikku。”
Eko Health融资4100万美元，以更早、更准确地检测心脏病和肺部疾病