癌症是全球主要的死因之一。美国国家癌症研究所报告称，2022年全球新增癌症病例近2000万例，相关死亡970万例；预计到2040年，新增病例将增至2990万例。
Craif于2018年从日本名古屋大学分拆成立，正利用微RNA（miRNA）开发基于人工智能的早期癌症检测软件。该公司已完成2200万美元C轮融资，估值略低于1亿美元，旨在进一步拓展美国市场并加强研发。
本轮融资由现有投资者X&KSK领投，使Craif累计融资金额达5700万美元。参与方还包括总部位于美国的Unreasonable Group（其在日本初创企业的首笔投资）、TAUNS Laboratories、大和房屋工业以及青空银行集团。
创业初衷：解决传统筛查痛点
Craif联合创始人兼CEO小野隆一深受家庭患癌经历影响，与名古屋大学副教授安井孝男共同创立了该公司。针对血液检测等传统方法侵入性强、医疗资源分布不均等导致筛查率低的问题，Craif致力于提供基于尿液的无创检测手段，实现包括I期在内的极早期癌症发现。
“该检测可在患者家中舒适完成，依托先进的microRNA分析技术，使早期检测更加便捷高效。”小野表示，“我们的用户关注健康但因时间、成本和可及性限制难以坚持传统筛查。”
技术差异化：尿液+miRNA双优势
相较于Grail、Freenome等采用cfDNA的竞品，Craif的独特之处在于使用microRNA作为生物标志物并以尿液为样本。
- 生物学优势：miRNA深度参与癌症最早期的生物学过程，由早期癌细胞主动分泌，比cfDNA更适合早期检测。
- 实用性优势：尿液采集简便无创，且杂质少于其他样本，生物标志物信号更清晰。这有助于减少溶血等测量误差，并降低检测成本。
商业化进展与扩张计划
Craif首款产品miSignal利用尿液microRNA检测胰腺癌、结直肠癌、肺癌等七种癌症风险，目前已在日本产生收入。公司通过诊所、药店、DTC及企业健康计划等多渠道分销，已与超1000家医疗机构和约600家药房合作，服务用户约2万人。
在营收方面，公司提供单次检测和订阅套餐，2024年实现收入500万美元，计划年底前达到1500万美元。团队现有73名员工。
未来规划上，Craif计划今年将miSignal覆盖癌种扩大至10种，并探索痴呆症等神经退行性疾病的早期检测。公司在加州尔湾设有研发实验室，拟在圣地亚哥增设运营办公室。新融资将助力其进入美国市场，目标是在2029年左右完成临床试验并向FDA提交批准申请。目前，公司已与美国15个州的30家医疗机构合作，开始收集胰腺癌样本。
本文已更新，以澄清Craif在美国进行临床试验的计划。