在医疗领域创业，创始人不能仅追求快速构建与试错。该赛道时间线长、风险高，成功取决于能否驾驭那些更看重严谨性而非速度的体系。
BioticsAI 联合创始人兼 CEO Robhy Bustami 正身处这一现实之中。其公司开发了一款超声检查 AI 副驾驶工具，旨在帮助检测胎儿异常，解决该领域误诊率居高不下的痛点。Bustami 做客 Build Mode 节目，与主持人 Isabelle Johannessen 探讨了公司如何在高度监管环境中前行，并在消除繁文缛节的同时保持团队动力。
低成本验证与FDA获批里程碑
BioticsAI 起步极为精简，团队以不到 10 万美元的成本构建了产品早期可用版本，这在医疗器械领域堪称罕见。该原型机助力公司赢得 2023 年 TechCrunch Startup Battlefield 比赛，获得早期关注与信誉。今年一月，公司正式获得 FDA 批准，得以在医院部署产品并加速业务扩张。
将监管策略融入产品开发全流程
团队从起步阶段便将 FDA 批准要求纳入产品开发考量，而非事后补救。他们将临床验证、监管策略和产品开发整合为单一流程：在提交申请前，即与临床医生密切合作，收集大规模数据集并进行结构化临床研究。
FDA 审批流程常被视为“黑箱”，但 Bustami 强调创始人无需盲目应对。通过预提交会议等早期互动机制，团队可与监管机构就研究设计和期望达成一致。尽管如此，风险依然存在，“如果 FDA 拒绝批准”仍是投资者最关切的问题。
跨越漫长周期的团队激励
漫长的研发周期对团队士气构成挑战。BioticsAI 通过建立工程师、临床医生和研究员之间的协同文化来应对这一问题，确保全员都能看到阶段性成果。
Bustami 表示：“要确保每个人都完全对齐，即使超出其技术范围；让大家不断看到研发方面的胜利，从临床研究进展到新的医疗保健合作伙伴关系。”
进入部署新阶段
随着获得 FDA 许可，BioticsAI 迈入部署新阶段。公司正逐步在医院推出该技术，并计划从产科扩展至更广泛的生殖健康领域。
医疗创业是一场持久战，需要耐心、纪律以及在不确定环境中运营的定力。对于愿意深耕此道的创始人而言，回报不仅是一家成功的公司，更是改变医疗服务交付方式的机会。