最新资讯
政策核心规则
1.模式变更：不再卖家自主上传报告给亚马逊；必须走亚马逊认可 TIC 机构做文件核验 / 测试，TIC 直接把验证结果回传给亚马逊后台（DV 直接验证机制）Inter...
2.报告硬性要求
·实验室资质：ISO/IEC 17025 认可实验室
·报告有效期：12 个月内出具
·测试结论：必须 Pass 或 NA；Fail / 空白报告 TIC 不予采信
3.区分品类，不要混淆
·助行架 Walker：ISO 11199-1:2021（无轮 / 拾取式助行架）
·带轮助行器 Rollator：ISO 11199-2:2021（四轮带刹车助行器），这是两条独立 TIC 政策
政策不适用于儿童学步车，儿童学步车是CPSC 儿童产品法规体系，不要归类混审
2026-09-24 生效后影响
·收到合规通知的 ASIN，需要在亚马逊后台发起 TIC 核验申请，选择亚马逊授权 TIC 机构
·可以两种方案：①原有有效报告提交 TIC 做文件核验；②产品重新测试
·逾期未完成 TIC 验证：ASIN 下架，无法继续销售
·新品上架，如触发该合规类目，同样需要 TIC 验证通过才可上架
补充
1.该产品在美国属于康复辅助医疗器械，除亚马逊平台 TIC 政策外，FDA 层面也有对应的合规考量，ISO11199-1:2021 已被 FDA 认可共识标准FDA Access...
2.加拿大站同步跟随亚马逊这套美加统一 TIC DV 机制，美加共用同一份 TIC 验证结果
3.报告必须覆盖 ISO11199-1:2021 全部适用条款，缺项测试报告会被 TIC 驳回
核心覆盖项目（安全+ 性能 + 测试）
1.通用结构安全
·边缘圆角、防夹手 / 挤压风险；折叠、高度调节与锁定机构可靠性；锁定失效防护
·手柄（握把）防滑、尺寸；脚脚垫 / 轮组、刹车系统性能与耐久
2.材料要求
·皮肤接触件生物相容性：ISO 10993-1；耐腐蚀、阻燃；液体侵入防护；高温表面限值（防止烫伤）
3.力学强度测试（重点）
·静态稳定性（前倾 / 侧翻 / 后翻防倾倒）
·静态强度加载测试
·疲劳耐久循环测试（模拟长期反复承重）
4.风险管理与标签
·强制配套风险分析ISO 14971（2021 版新增强制要求）
·铭牌标识：最大承重、型号、制造商、使用警示；说明书要求
5.不包含：购物篮、座椅等附件（除非测试方案特别指定带附件）
ISO 11199 系列拆分
·ISO 11199-1：Walking frames → 框式助行架（助行器，不带座椅）
·ISO 11199-2：Rollators → 带轮助行推车（带座椅、购物篮）
·ISO 11199-3：Walking tables → 带前臂支撑的助行桌
认证测试要点
1.外观与结构检查
2.尺寸、高度调节行程测量
3.静态稳定性试验
4.静态强度试验
5.疲劳耐久试验
6.锁定装置可靠性测试
7.刹车性能测试（带轮款）
8.握把、脚垫摩擦测试
9.材料生物相容性、腐蚀、阻燃
10.标签与说明书审核
合规提示
欧盟市场：助行架属于 MDR 2017/745 医疗器械，ISO 11199-1:2021 是协调标准，满足该标准可用于 CE 技术文件； 国内：GB/T 14728.1-2024 等同采用 ISO 11199-1:2021，国内产品注册 / 检测可使用国标。