据IPO早知道消息，近日，Science Corporation在第26届欧洲视网膜专家学会（EURETINA）大会上公布了其PRIMA视觉脑机接口系统关键临床试验PRIMAvera的36个月随访数据。PRIMA不仅显示出患者视觉功能提升，还在临床获益持续性、设备长期稳定性及安全性等维度均展现了积极结果。
三年后保住视力并进一步改善
PRIMA目前针对年龄相关性黄斑变性（AMD）导致的地图样萎缩（GA）及严重中央视觉丧失患者。该疾病会导致视网膜中央区域受损，使患者逐渐丧失阅读、识别面部等核心视觉能力。PRIMAvera是一项多中心、前瞻性临床试验，共有38名患者在欧洲5个国家的17个临床中心接受植入。截至36个月，27名患者进入安全性评估，18名患者进入疗效评估。
结果显示，36个月时，患者ETDRS视力表平均改善29个字母，接近6行，高于12个月时的24.5个字母；在18名接受疗效评估的患者中，有14名，即78%，达到至少0.3 logMAR的人工视觉改善，相当于ETDRS视力表增加15个字母。
此外，视觉改善并没有随着时间推移明显衰减。12个月时，PRIMA已经显示出明确的视觉获益；到36个月，平均改善幅度进一步扩大。与此同时，植入眼原有的自然视觉保持稳定，连续影像学检查也显示植入部位的解剖结构保持稳定。
安全性方面，36个月随访期间没有出现新的安全性信号。此前的严重不良事件主要集中在手术后的前6个月；12个月之后出现的3起严重不良事件均未被归因于器械本身。
这一点对于植入式脑机接口（BCI）尤为重要。脑机接口需要与神经系统建立长期连接，36个月的数据虽然仍不足以评估PRIMA的长期寿命及可靠性，但验证了设备在度过早期手术风险阶段后，仍持续稳定工作，并保持功能获益。而这是植入式BCI迈向产品化过程中需突破的一大关键环节。
长期临床数据，支撑BCI商业化推进
Science Corporation的PRIMA系统是目前全球脑机接口视觉重建领域进度最快的产品。PRIMA已于2026年7月获得欧盟CE认证，在欧洲约30个国家进入商业化阶段，在美国市场则处于FDA审批阶段。
从技术路径看，PRIMA属于视网膜植入路线，与直接采集或刺激大脑皮层的脑机接口路径不同，PRIMA利用视觉系统中仍然完好的神经通路进行功能恢复。
PRIMA的核心组件是一枚约2毫米×2毫米、厚度约30微米的无线光伏视网膜植入物，配合特殊眼镜工作。眼镜将图像转换为近红外光信号，并投射至视网膜下的植入芯片；芯片再将光信号转换为电刺激，由残存的视网膜神经网络继续向大脑传递视觉信息。
BCI临床探索往往首先需要证明神经信号能够被采集、解码，或者设备能够让患者完成某项任务；接下来，当技术转化为临床应用，植入手术是否可控、设备能否长期可靠运行、患者训练成本、功能改善是否足够接近真实生活等指标的重要性也在提升。PRIMA的随访数据，同时触及了其中多个问题。
相比Neuralink等更强调通用脑机接口的平台型路线，PRIMA体现了视觉脑机接口的另一种应用转化路径，即围绕明确疾病场景，通过长期人体数据验证，逐步完成从技术可行性到临床价值的建立。同时，持续随访也为产品安全性评估、性能优化和后续迭代提供了重要依据。
当然，PRIMA目前仅针对特定类型的视觉丧失患者，不能覆盖所有失明人群。公司也正在推进下一代产品，希望进一步提高视觉分辨率和视野，并探索更广泛的适应症。