近日，华瑭医疗（HTDK）宣布，其与合作伙伴Sofwave Medical Ltd.共同推进注册的Sofwave system超声皮肤治疗仪已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册批准。注册证编号为国械注进20263010359，批准日期为2026年9月24日，注册代理人为华瑭大昌商业（上海）有限公司。
获批标志合作进入商业化新阶段
此次获批是Sofwave Medical进入中国大陆市场的重要里程碑，标志着华瑭医疗与Sofwave Medical的合作由监管准入阶段正式转入商业化执行阶段。随着注册工作完成，双方将进一步推进产品上市及后续市场拓展工作。
高管观点：聚焦商业化落地与市场连接
华瑭医疗：依托本地能力加速产品落地
Teresa Chen
HTDK首席执行官
非常高兴与Sofwave Medical共同迎来素芙波®获得NMPA批准这一重要成果，也祝贺双方团队为此付出的长期努力。对全球创新医疗科技企业而言，拿到监管批准是非常重要的一步。接下来，更关键的是把全球创新和本地市场能力真正连接起来。下一阶段，我们会把重点放在商业化执行上，依托华瑭医疗在中国的渠道、供应链和市场运营能力，推动素芙波®在中国市场加快落地。
Sofwave Medical：深耕中国非侵入性医美市场
Louis Scafuri
Sofwave Medical首席执行官
中国是非侵入性医美治疗的重要市场，此次批准让素芙波®经临床验证的技术进一步进入中国市场。HTDK一直是我们推进监管审批过程中重要的合作伙伴。接下来，我们将专注于稳步推进商业化上市，并逐步拓展中国市场。
行业趋势：迈向规范专业的医美市场
随着中国医疗美容行业持续发展，市场正加速从单纯关注技术概念和短期热度，转向更加重视产品合规性、临床证据、技术质量与长期价值。对于创新医美技术而言，能否在严格监管框架下建立清晰的临床价值和规范化应用路径，正成为赢得市场信任的重要基础。