2026 年 9 月 30 日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告（2026 年第 97 号）》，公告自发布之日起实施。原国食药监注〔2009〕57 号文中与本公告不一致内容，以本公告为准。
药品上市许可持有人可按法规，向国家药监局申请中药品种保护，申报资料提交至国家中药品种保护审评委员会。 省级药监局负责核查申报资料真实性，按规定核查临床研究机构；已完成药品注册核查的资料，可不再重复核查。
1.审评期间，中保委可开展有因核查；如需补资料，一次性告知，企业应在 80 个工作日内一次性提交。
2.企业可在申请前、审评阶段就重大问题与审评机构沟通。
3.审评不予通过的，申请人可在 15 个工作日内提出异议；对评估结果仍有异议，可启动专家再次审评。不予保护品种再次申报，需针对原不批准意见完成研究并论述。
中药品种保护期内，国家药监局不再受理该品种同名同方药注册申请。公告发布前已受理的同名同方申请，继续审评，获批申请保护的，保护截止日期与首家保护品种一致。
获得保护的持有人，需在保护期内持续开展上市后研究、药物警戒，持续提升药品质量。 药品注册证书信息变更的，持有人应在 2 个月内申请变更中药保护品种证书，国家药监局 20 个工作日内办理。
已受理、已批准的中药品种保护信息，在国家药监局官网公示。 规范审评专家管理；省级药监部门对辖区内中药保护品种持有人、受托生产企业开展日常监管，建立监管档案。
来源：国家药品监督管理局。
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