软件检测实验室申请CNAS认可，须经历文件评审与现场评审两大阶段。文件评审通过后，CNAS将组织评审组赴实验室开展现场评审。本文通过对以往经验的整理，把现场评审中的一些关键节点分享一下。
一、现场评审的整体流程
1、评审组的组建与确认
CNAS根据申请范围组建评审组。实验室会收到一个《现场评审计划征求意见表》。
2、评审日程确定
评审组长制定现场评审日程。日程包含首次会议、各领域评审时间、现场试验安排、授权签字人考核、末次会议等事项。实验室须提前安排好陪同人员和资源。
3、观察员
CNAS有时在评审组中安排观察员。观察员的目的包括见证评审活动、征集意见、调查程序适用性、指导新领域评审。观察员不影响评审结论。
4、首次会议
评审组长在首次会议上介绍评审目的、范围、日程，确认陪同人员，澄清疑问。
5、现场观察
评审组巡视实验室，检查环境、设施、设备和标识。
6、现场试验
针对申请的技术能力，评审组要求实验室演示实际检测活动。试验须覆盖不同项目、设备、人员、方法。现场试验结果直接影响能力确认。试验样品、设备、试剂须提前准备。
7、文件与记录审查
评审组查阅质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。
8、授权签字人考核
评审组通过面谈考核授权签字人的技术能力和对认可要求的理解。
9、每天汇总
评审组每日与实验室沟通当天情况。
10、末次会议
评审组在末次会议宣布现场评审结论，即评审组的推荐意见。
11、现场评审结论
末次会议上宣布的评审结论为评审组的推荐意见，不是最终决定。最终是否批准认可由CNAS评定委员会作出。
评审组的推荐意见分为三类：推荐认可、有条件推荐认可（须完成整改）、不推荐认可。
二、现场评审的整体考察逻辑
评审组的考察逻辑可归纳为以下方面。
查体系：核查文件是否齐全、是否为现行有效版本。
查运行：核查文件规定与现场实际操作是否一致。
查人员：核查各岗位人员是否知职责、懂准则、会实操、能闭环。
查追溯：核查人、机、料、法、环、测、样全流程是否可追溯。
查合规：核查实验室对CNAS-CL01、RL01及领域专项准则的执行是否存在偏离。
查风险：核查公正风险、数据风险、安全风险、报告风险是否可控。
三、现场评审的两条评审主线
现场评审按管理要求和技术要求两条主线展开。
管理要求对应CNAS-CL01第4至8章，涵盖公正性、体系文件、合同评审、分包控制、投诉处理、不符合工作、数据控制。
技术要求对应CNAS-CL01第6、7章，涵盖人员、设施环境、设备、计量溯源、外部提供的产品和服务、方法、抽样、样品、结果，以及投诉和不符合工作的技术层面应对。
四、现场评审常见的考验方式
评审组在提问中常使用以下技巧。
追溯式提问：用于验证真实性。要求被提问人员出示某项工作的记录，进而追溯记录中使用的核查标准及其溯源证书。
场景假设：用于考察应变能力。提出假设情形，例如客户急需结果但设备故障的情形。
交叉验证：用于检查一致性。向质量负责人询问内审发现的问题，再向被审核部门负责人核实是否知晓。
文件与记录核对：用于核查文件规定与实际操作不一致的情况。
正向与逆向提问：用于全面评估。先询问"什么情况下报告需要修改"，再询问"修改过报告吗，如何处理"。
五、各岗位常见提问与考察目的
现场评审中，评审组会针对不同岗位人员开展提问。提问内容覆盖体系理解、岗位管理、技术能力等方面。
1、最高管理者（实验室主任或负责人）
常见提问
是否清楚CNAS认可方针与质量目标。年度质量目标完成情况如何。
如何保障实验室独立、公正、诚信，如何杜绝行政干预与利益冲突。
如何配备人员、场地、设备、资金以满足检测工作需求。
管理评审多久开展一次。上一次管理评审输出了哪些整改项。
发生投诉、异议、质量事故时如何统筹处置。
对实验室风险识别与合规经营如何管控。
考察目的
确认管理层重视程度与体系落实情况。
核查公正性、独立性、诚信承诺的落地情况。
确认资源保障能力与管理评审有效性。
把控实验室顶层合规与风险管控。
确认管理层对质量体系的理解和推动。
2、 技术负责人
常见提问
本领域执行哪些现行有效标准。是否跟踪标准更新。
新项目开展如何做方法确认或方法验证。
检测结果异常、数据偏离时如何技术判定与处置。
如何组织人员技能培训和实操考核。
能力验证、实验室比对结果不满意时如何技术整改。
设备校准或核查结果不合格时如何处置数据。
不确定度由谁评定。哪些项目必须做不确定度。
考察目的
掌握技术全盘把控能力。
核查方法确认、标准查新、结果判定能力。
确认异常数据与不满意结果处置的技术能力。
核实人员技术能力统筹管理水平。
3、质量负责人
常见提问
质量手册、程序文件、作业文件如何受控。确认更新与作废流程。
内部审核的程序是什么。最近一次内审发现了哪些不符合项。纠正措施是否有效。
不符合工作如何识别、叫停、追溯、纠正。
客户投诉处理全流程是否熟悉。投诉闭环流程。
体系运行日常监督如何落实。
记录、报告质量如何管控。原始记录可追溯性如何保证。
是否学习落实CNAS最新认可规则、RL01、CL01变更。
质量监控的结果如何用于改进。
考察目的
确认质量管理体系运行有效性。
核查内审、不符合项、投诉三大质量核心流程的落地。
确认文件管控、记录管控、体系合规更新能力。
4、授权签字人
常见提问
授权签字范围是什么。依据什么确定自身具备该领域能力。
出具检测报告必须包含哪些CNAS规定要素。
签发报告时审查的要点有哪些。
报告出现错误、漏项、结论错误时如何更正。
如何审核原始记录与报告一致性。
分包项目如何审核。如何在报告中体现。
限值判定依据是什么。合格与不合格判定原则。
是否知晓CNAS对报告标识、认可标识使用要求。
能力验证结果不合格项目能否正常出具报告。
检测结果判定标准有多个时（如国标、行标、客户指定）如何选择。
不确定度评定结果如何用于报告。什么情况下必须给出不确定度。
客户要求对报告修改时的处理流程是什么。
考察目的
核查签字权限边界意识。
核查报告审核能力与结果判定能力。
核查认可标识合规使用与报告合规出具能力。
核查风险把控与报告纠错能力。
核查不确定度的应用能力。
5、内审员
常见提问
内审依据什么准则。内审计划如何制定。
内审分为哪几种不符合项。如何开具不符合报告。
纠正、纠正措施、预防措施三者区别。
上次内审发现的典型问题。整改验证怎么做。
内审是否回避自己负责的岗位工作。
考察目的
核查内审专业性与准则熟悉度。
核查不符合项判定与整改验证实操能力。
核查内审独立性与公正性。
6、 监督员
常见提问
监督范围、监督频次、监督方式。
重点监督哪些人员、哪些高风险项目。
现场发现不规范操作时如何当场制止、记录上报。
日常监督记录如何填写。监督结果如何应用。
新上岗人员是否重点监督。
考察目的
核查日常现场过程管控是否到位。
核查实操风险识别与现场纠错能力。
核查监督记录真实性与有效性。
7、设备管理员
常见提问
仪器设备台账包含哪些信息。
设备如何分类管理。强检／自校／核查设备如何区分。
设备校准周期依据什么制定。校准后如何确认合格可用。
设备期间核查怎么做。哪些设备必须做期间核查。
设备故障、维修后如何确认才能重启使用。
设备使用、维护、保养记录是否完整。
闲置、报废设备如何标识处置。
考察目的
核查设备全生命周期管理合规性。
核查校准确认与期间核查落实情况。
核查设备状态标识与使用追溯管理。
8、样品管理员
常见提问
样品接收时核查哪些信息。外观异常如何记录。
样品唯一标识如何编制。如何防止混淆。
样品分区存放要求。温湿度环境管控。
样品留样期限、留样条件、留样处置流程。
样品领用、流转、退回流程。
客户送样异议如何记录反馈。
考察目的
核查样品全流程追溯能力。
核查样品管控防错、防污染、防损坏能力。
核查留样管理合规性。
9、档案或资料管理员
常见提问
技术档案、质量档案、人员档案分类如何管理。
原始记录、报告保存期限多久。
电子档案如何备份、防篡改、保密管理。
外来标准、技术资料如何受控发放。
档案借阅、销毁流程。
考察目的
核查资料档案合规存档、保密、可查阅。
核查电子数据与纸质记录双重管控能力。
10、一线检测操作人员
常见提问
当前项目执行什么标准。关键检测步骤是什么。
实验环境要求是什么。不达标准如何处理。
原始记录需要实时填写还是事后补记。
数据修约规则与有效数字保留要求。
平行样偏差超差如何处理。
仪器日常开机自检、点检项目有哪些。
出现实验异常数据时第一时间如何处理。
是否清楚自身岗位质量职责。
考察目的
核查实操人员标准熟练度与操作规范性。
核查原始记录真实性与实时性。
核查现场实验风险处置基础能力。
核查基层人员体系意识。
11、 业务受理或合同评审人员
常见提问
合同评审评审哪些内容。
超出实验室能力范围业务如何处理。
客户特殊要求如何确认、记录、传达。
分包业务如何告知客户、如何评审。
考察目的
核查业务前端能力边界把控。
核查合同评审有效性，杜绝超范围接单。
12、 不确定度评定负责人
常见提问
不确定度来源主要有哪些。
哪些检测项目必须出具不确定度。
评定流程。A类与B类不确定度区别。
检测结果接近限值时如何应用不确定度。
考察目的
核查技术数据科学性与误差把控。
核查不确定度应用实战能力。
13、能力验证负责人
常见提问
实验室每年如何策划参加能力验证或比对。
不满意结果、可疑结果整改流程。
结果上报前内部如何复核。
考察目的
核查实验室结果有效性验证机制。
核查不满意结果闭环整改能力。
六、现场评审前的准备清单
实验室在收到现场评审日期后，须完成以下准备工作。
确认评审日程，安排好陪同人员。
准备好所有设备、环境、样品，确保现场试验能顺利进行。
授权签字人复习相关知识和要求。
整理好文件记录，便于评审组查阅。
保持实验室环境整洁，标识清晰。
安排专人负责后勤，含会议室、餐饮等。
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