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医疗器械产业新闻
1、后房型有晶体眼人工晶状体获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了无锡蕾明视康科技有限公司“后房型有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。该产品为一件式后房型有晶体眼人工晶状体，可折叠，襻形为四角板状襻。主体及支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。光学设计为单焦、非球面。通过改良光学设计预期可提高大瞳孔下成像质量，有助于改善患者的成像质量。该产品适用于成年人有晶体眼的治疗，矫正/降低成年人-2.75D到-18.00D范围内近视度数。（国家药品监督管理局）
2、新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。该产品是首个用于罕见病原发性联合免疫缺陷亚型—重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查的国产产品，有助于新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的早期临床干预。（国家药品监督管理局）
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