新增一款IVD产品获优先审批

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示。

申请人：

北京中科生仪科技有限公司

产品名称：

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

同意理由：

该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。

公示时间：

2026年10月8日至10月14日。

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

电子邮箱：

gcdivision@cmde.org.cn