近日，我司盐酸氨溴索口服溶液一致性评价项目收到国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》，项目较原定计划提前3个月顺利获批，是公司仿制药一致性评价工作取得的又一重要里程碑成果。
盐酸氨溴索口服溶液为临床常用祛痰药物，属于黏液溶解剂，适用于急、慢性支气管炎等引起的痰液黏稠、咳痰困难，成人及儿童均可使用，临床应用广泛，市场需求稳定。开展一致性评价，旨在使产品质量与疗效达到和原研药一致水平，保障临床用药的有效性与安全性。
项目推进期间，研发、质量、注册、车间、QA团队紧密协同，严格遵循仿制药一致性评价相关技术指导原则，系统开展处方工艺优化、质量研究、稳定性考察等药学研究，规范完成生物等效性试验，扎实撰写全套申报资料，高效应对审评问询。团队通过精细化项目管理，打通各环节工作衔接，攻克多项技术难点，压缩项目周期，最终实现提前获批，充分彰显公司在液体制剂领域的研发实力、质量管控能力与高效的项目管理水平。
本次盐酸氨溴索口服溶液一致性评价顺利获批，进一步丰富公司呼吸领域产品管线，提升该品种的市场竞争力。后续公司将稳步推进生产转移、商业化落地等相关工作，尽快实现产品上市供应，为医患提供高品质、高可及性的祛痰用药选择。
未来，公司将持续深耕仿制药一致性评价，坚持质量为先，稳步推进在研项目落地，助力我国仿制药质量提升，守护大众健康。
