近日，世界卫生组织将全球新冠肺炎疫情风险级别调至“非常高”，多国病例快速增长。受此影响，口罩等防护用品及测温设备海外订单激增，全球多地出现抢购潮。针对外贸企业关心的疫情物资出口问题，本文梳理了各国准入资质与合规要求。
全球防疫物资市场现状
随着疫情持续爆发，全球防疫物资供需失衡现象显著：
- 德国：2009年生产的过期医用外科口罩在电商平台瞬间售罄；
- 韩国：因误传卫生纸制品可替代口罩，导致相关纸制品被抢购一空；
- 意大利：宣称能彻底杀灭病毒的特制口罩售价高达5500美元仍有人购买；
- 美国：亚马逊平台口罩价格飙升，部分卖家通过高额运费变相涨价，1月销售额达1.68亿元。
中国口罩出口政策与资质要求
目前中国未出台口罩出口禁令，海关也不会无故扣留合规货物。出口受阻通常源于企业资质或目的国准入标准不符。
国内出口主体资质
- 商业销售：企业经营范围需包含医疗器械经营许可证，并具备进出口权。
- 赠送或代购：需提供国内生产厂家的相关资质证明文件（包括营业执照、产品医疗器械备案证明、厂家检查报告），流程参照进口三证要求。
主要目标市场准入规范
韩国
必要资料：提单、箱单、发票、韩国进口商营业执照。收货人须提前在韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association（网址：www.kpta.or.kr）备案进口资质，企业自用或受赠除外。
产品要求：必须标注原产地标识（Made in China）、生产厂家信息及保质期。此外，还需提供成分含量说明及制造工艺流程文件。货物到港后须经精监化验，合格后方可进入流通环节。
日本
必要资料：提单、箱单、发票。投放日本市场的产品必须符合《Pharmaceutical and Medical Device Act》(PMD Act)，国外制造商需向PMDA完成注册。
产品要求：包装印有“ウィルスカット99%”字样的产品，其过滤效率需超过N95标准。关键指标包括PFE（0.1um微粒过滤效率）、BFE（细菌过滤率）、VFE（病毒过滤率）及病毒拦截能力。常见认证标准如下：
- 医用防护口罩：符合GB 19083-2010，非油性颗粒物过滤效率≥95%；
- N95口罩：获美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%；
- KN95口罩：符合GB 2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
欧盟
必要资料：提单、箱单、发票。
产品要求：口罩属于PPE个人防护用品。自2019年起，所有出口欧盟的口罩必须强制执行PPE Regulation (EU) 2016/425新规，并获得CE认证证书，以保障公众安全。
美国
必要资料：提单、箱单、发票。
产品要求：用于销售的口罩必须获得FDA认证。自用或赠送类建议提前确认接收方是否需要FDA认证，或直接采购已获认证产品。根据HHS法规，NIOSH将防颗粒物口罩按材质分为三类：
- N类：仅过滤非油性颗粒物（如粉尘、微生物）；
- R类：可过滤油性及非油性颗粒物，但油性环境下使用限时8小时；
- P类：可过滤油性及非油性颗粒物（如油烟、油雾）。
按过滤效率分为90、95、100三个等级。“N95”并非特定产品名称，凡符合N95标准并通过NIOSH审查的产品均可使用该称谓。
澳大利亚
必要资料：提单、箱单、发票。
产品要求：必须符合AS/NZS 1716:2012呼吸保护装置标准。该标准规定了制造程序、材料使用及测试性能结果，以确保产品使用安全。
个人行邮与物流注意事项
- 提前咨询：各国进口要求差异较大，发货前务必咨询当地代理或接收方，避免退运或扣押；
- 合理数量：自用或快递出口应控制在合理范围，数量过大易被海关认定为商业行为而扣留；
- 关注时效：当前航空海运运力尚未完全恢复，运输周期较长。只要合规申报，一般不会出现问题，建议发货后密切关注物流动态。
测温设备海外需求持续旺盛
除口罩外，红外测温仪等防疫设备海外订单亦呈井喷态势。多家企业表示处于零库存状态，东南亚、中东及欧洲市场需求明显上升。业内人士预测，旺盛需求至少将持续1至2个月，部分热电堆红外传感器订单已排至4月底。
尽管市场需求巨大，但产能扩张仍面临挑战。由于各地复工要求不一，人员回流受阻，一线员工招聘困难成为制约测温设备企业扩大产能的新瓶颈。