2020年3月13日，欧盟发布《关于COVID-19威胁背景下合格评定与市场监督程序的建议》（EU）2020/403。该建议旨在应对欧盟市场对个人防护设备（PPE）及医疗器械的激增需求，规定在特定紧急情况下，部分尚未加贴CE标志但符合基本健康安全要求的产品，可在限定期限内进入欧盟市场。
背景与核心原则
受COVID-19全球爆发及病毒在欧盟快速传播影响，口罩、手套、防护服、护目镜等PPE及外科口罩、检查手套等医疗器械需求呈指数级增长，导致供应链严重承压。鉴于保障公民健康安全为首要任务，必须确保急需人群能迅速获得具备足够防护能力的物资。
适用范围与法规依据
PPE产品：防颗粒物的一次性及可重复使用口罩、防护服、手套及护目镜等，适用于预防有害生物制剂（如病毒），属于法规（EU）2016/425管辖范围。
医疗器械：外科口罩、检查手套及部分长袍类产品，属于指令93/42/EEC及法规（EU）2017/745管辖范围，通常归为I类医疗器械。
统一执行原则：上述产品已实现欧盟内部规则完全协调。各成员国不得针对此类产品的制造和市场准入增设额外或差异化的要求，以确保产品在单一市场内自由流通。
非CE标志产品的合规评估与市场准入
针对未加贴CE标志但拟进入欧盟市场的防疫物资，市场监管机构应遵循以下程序：
- 优先评估与处置：监管机构需对非CE标志PPE进行评估。若发现不符合法规要求，应责令经济运营商采取纠正措施、召回或撤回产品，并通报欧盟委员会及其他成员国。
- 临时准入机制：为解决疫情期间的物资短缺，若经评估确认非CE标志PPE符合相关法规的基本健康与安全要求，监管机构可批准其在限定时间内上市，或在完成公告机构合格评定程序期间投放市场。
- 信息互通：做出临时准入决定的监管机构须通过常规市场监督信息交换渠道，及时将决定通报其他成员国当局及欧盟委员会。
- 限制流通对象：考虑到部分防疫物资可能用于其他用途，成员国必须采取措施，确保依据本建议获准上市的非CE标志PPE或医疗器械，仅限提供给医护人员使用。
合格评定与技术标准
优先处理：公告机构应优先并快速处理疫情期间所需PPE的新增合格评定申请。
替代技术标准：对于采用非协调标准技术解决方案生产的PPE，若该技术能提供符合（EU）2016/425法规基本健康安全要求的适当防护水平，可将WHO关于PPE选择的建议作为参考依据。
证书通报：基于非协调标准签发证书的机构，应立即向相关通知当局及其他公告机构通报证书信息及所采用的具体技术方案，并通过公告机构协调组进行信息交换。
市场监督重点与临时安排
监管优先级：成员国市场监管机构应优先关注可能对预期使用者健康安全构成严重风险的不合规产品。
有条件授权：对于虽未完成包括加贴CE标志在内的全部合格评定程序，但经证实符合基本健康安全要求的产品，监管机构可授权其在必要程序完成前的有限期限内上市。
政府采购特例：非CE标志产品可作为成员国政府组织采购的一部分，但必须确保仅在当前卫生危机期间供医护人员使用，严禁进入常规分销渠道流向其他用户。
即时通报义务：监管机构授予特定PPE或医疗器械临时安排后，应立即通报欧盟委员会及其他成员国。其中PPE相关信息应通过市场监督信息与通信系统（ICSMS）上报。