重要政策解读
根据商务部、海关总署及国家药监局联合发布的2020年第5号公告，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机及红外体温计的企业，报关时须提供书面或电子声明，承诺产品已取得我国医疗器械注册证书并符合进口国质量标准。海关将凭药监部门批准的注册证书验放，相关监管措施将视疫情发展动态调整。
出口资质与材料要求
贸易企业所需资质说明
除《医疗器械注册证》需严格按第5号公告执行外，指南中列明的其余8种资质材料主要用于满足进口国要求，证明产品在国内合法生产并获准上市。中国海关在申报环节不收取此类资料，企业无需随附。
医疗器械经营资质豁免
海关对出口企业无医疗器械经营资质要求，申报时无须提供相关证件。
检测试剂归类指引
新型冠状病毒检测试剂盒归类需结合成分及检测原理综合判断，不可仅凭品名认定：
- 归入3822.0090：核酸检测试剂盒（荧光PCR法、恒温扩增实时荧光法、联合探针锚定聚合测序法）及抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）。
- 归入3002.1500：IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。
随着检测方法不断更新，建议进出口企业在参考上述税号时，务必核实商品具体成分与技术原理。
美国FDA紧急使用授权更新
3月28日，美国FDA明确口罩类紧急使用授权（EUA）范围。本次授权仅限特定列表内产品及经授权方式净化达标的产品，旨在疫情期间作为CDC推荐物资供医疗人员使用，以防范空气传播致病微粒。
热点咨询问答
企业资质与经营范围
Q：普通贸易公司能否出口检测试剂？是否必须具备医疗器械经营资质？
A：发货人仅需具备海关收发货人注册编码即可，无特殊资质要求。海关对企业经营范围（如是否包含“劳保用品”、“医疗器械”等）不作限制，《营业执照》亦非海关申报必需资料。
Q：生产企业有证但无出口权，能否委托仅有进出口权的B公司代理出口？
A：可以代理。受托方虽暂无医疗器械注册证及许可证，但只要具备进出口权即可开展代理业务。
通关与检验检疫
Q：卫生检疫审批与出口法检货物申报有何区别？
A：二者为前后置关系。卫生检疫审批是试剂类法检货物申报的前提，企业需先获批后再通过单一窗口申请出口检验检疫。
Q：集团内部捐赠口罩应如何申报监管方式？
A：应申报为“其他进出口免费”，而非“捐赠物资”。海关对此类业务的经营范围无额外要求。
产品分类与认证
Q：欧盟新冠胶体金抗体检测试剂属于哪类风险级别？
A：属于IVDD指令附录II A类（微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂）。
Q：胶体金检测试剂盒是否属于核酸检测试剂盒？
A：不属于，胶体金通常用于抗体检测。
Q：生物制品检测试剂是否属于危险品？
A：体外诊断试剂不属于危险品。
Q：消毒液与免洗洗手液的CE/FDA认证要求？
A：化学消毒剂、灭菌剂适用CE医疗器械指令93/42/EEC；在美国销售的苯扎氯铵类免洗洗手液通常被定义为药品，需进行FDA注册。具体请以进口商或官方机构最新要求为准。
特别提示
全球疫情防控物资进出口政策动态调整频繁，请企业密切关注国内外官方机构最新法规，严格把控产品质量与准入合规性。坚持诚信经营，通过提升产品质量跨越技术性贸易壁垒。海关将持续收集并发布国外准入条件及技术标准，为企业提供培训与支持，助力优质高效出口。