针对企业不熟悉防疫物资出口政策等问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求，以及国内具备相应资质能力的认证机构名录提供信息指南，供企业参考。
一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求
（一）口罩分类管理
欧盟根据用途将口罩分为医用口罩和个人防护口罩两类：
1. 医用口罩
需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应标准为EN14683。合格评定模式依据产品无菌或非无菌状态区分：
- 无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。
- 非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，无需通过公告机构认证。备齐文件及测试报告等资料后，即可自行完成声明。
2. 个人防护口罩
不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，对应标准为EN149。此类产品必须由授权公告机构进行CE认证并颁发证书。
（二）防护服管理要求
防护服分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩类似：
- 医用防护服：按医疗器械管理。无菌医用防护服需依据MDD或MDR获得CE认证；非无菌医用防护服仅需进行CE自我声明。
- 个人防护服：需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。
（三）欧盟公告机构查询地址
- MDD授权公告机构：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
- MDR授权公告机构：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
- PPE授权公告机构：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
二、美国对口罩等防疫用品准入要求
（一）口罩分类管理
美国对医用口罩和防护口罩实行区分管理：医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）监管，个人防护口罩由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）监管。
1. 医用口罩
需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交材料。此外还有两种可选途径：
- 已获NIOSH注册的N95口罩，在通过生物学、阻燃及血液穿透测试后，可豁免510K上市登记，直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
- 获得持有510K制造商授权的代工厂，可使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2. 个人防护口罩
需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。
（二）防护服管理要求
医用防护服由FDA管理，个人防护服由NIOSH管理。企业应分别在对应机构官网进行注册申请。
三、国内相关认证机构名录
（一）具有口罩等防疫用品CE认证能力的机构
（二）可开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构
